如何對貨淋室進行維護（hù）和保養？

貨淋室的維（wéi）護（hù）保養是確保其潔（jié）淨效果和設備壽命的（de）關鍵，需根據 GMP、ISO 等標準對各組件進（jìn）行係統性維護。以下從日常巡檢、定期保養、部件更換、特殊場景維護四個維度（dù）展開（kāi），附具體操作規範與周期建議：

一、日常巡檢（每日 / 班次）

1. 外觀與運行狀態（tài）檢查

檢（jiǎn）查項目：

觀察箱體表麵是否有灰塵、汙（wū）漬，使用無塵布配合（hé） 75% 乙醇擦拭內壁及噴嘴（避免使用油性清潔劑，防止堵塞過濾器）。

啟動設備，監聽風機（jī）運行聲音是否異常（如嘯叫、異響），觸摸電機外殼溫度是否超過 40℃（超過時需（xū）停機檢查散熱）。

測試門互鎖功能：手動同時開啟入口（kǒu）與出口門，係統應報（bào）警且無法開啟，否則需檢查電子鎖或機械鎖（suǒ）連杆是否鬆動。

2. 氣流與壓（yā）力監測（cè）

操作步驟：

站在貨淋室中央，感受氣流是否均勻（可使用飄帶法：用輕綢帶靠近噴（pēn）嘴，觀察飄帶是否呈 45° 揚起，否則可能噴嘴堵塞）。

查看壓差表讀數：初效過濾器壓差≥250Pa、高效過濾器壓差≥400Pa 時需記錄（達到終阻力時需更換，見下文）。

二、定期保養（按周期執行）

1. 每周保養清單

項目

操作規範

工具 / 耗材（cái）

初效（xiào）過濾器清潔 拆下初效過濾器（板式或折疊式），用壓縮空氣（≤0.4MPa）從髒麵反向（xiàng）吹掃，去除表麵大顆粒；若（ruò）為可清洗式，用（yòng）中性洗滌劑水溫≤40℃浸泡（pào） 10 分鍾，晾幹後安（ān）裝。 空壓機、無塵布、中性清潔劑

噴（pēn）嘴疏通 用細（xì）針（直徑≤1mm）清理噴（pēn）嘴孔內纖維、粉塵（尤其物料運輸中掉落的碎屑（xiè）），清理後用風速儀檢測風速是否≥25m/s（偏差超過 20% 需（xū）調整）。 細針、風速儀

光電傳感器校準 用無塵布擦拭傳感（gǎn）器透鏡，模擬物料通（tōng）過時，觀察控製（zhì）麵（miàn）板指示燈是（shì）否正常觸發（如進（jìn）入時紅燈亮，吹掃結束（shù）後綠燈亮）。 無塵布

2. 每月深度保養

風機（jī）葉輪（lún）清潔：
停機（jī）斷電後（hòu），打開風機檢修口，用軟毛刷清除葉輪上的積塵（重點是葉片背麵），避免動平衡失衡導致噪音增大。

電氣係統檢查：
檢查接觸器觸（chù）點是否氧化（用細砂（shā）紙打磨），緊固電源線端子（扭矩≤2.5N・m），測試急停按鈕（niǔ）是否能立即切斷（duàn）電（diàn）源。

消毒處理：
對貨淋室內部噴灑 0.5% 過氧乙酸或 VHP 氣體（按設備說明書濃度），消毒時間≥30 分鍾，消毒後通風 15 分鍾。

三（sān）、關鍵部件更（gèng）換周期

1. 過濾器更換標準

過濾器類型

更換周期（常規場景）

強製更換條件

更換注意事（shì）項

初效過濾器 3-6 個月 壓差≥250Pa 或（huò）目（mù）視可見大麵積積塵 更換時佩戴無（wú）塵手套，取出後（hòu）立即放入塑料袋密封丟棄（qì），安裝（zhuāng）新過濾器後需掃描（miáo）二維碼記錄批次。

高效過濾器（HEPA） 1-2 年 壓差≥400Pa 或掃描測試漏點≥0.01%（DOP 法） 更換前需對貨淋室進行消毒，拆（chāi）除舊過濾器後（hòu）用密封（fēng）膠封堵框架（jià），安裝新過濾器（qì）後進行氣溶膠掃描（確保（bǎo）密封無泄漏）。

ULPA 過濾器 2-3 年 壓差≥500Pa 或粒子測（cè）試不合格（ISO 5 級區≥100 個 /m³） 僅允許專業（yè）人員（yuán）操作，更（gèng）換後需驗證過濾效率（lǜ）（效率≥99.999%）。

2. 易（yì）損件（jiàn）更換（huàn）

密（mì）封條：每年檢查一次，若出現硬化、開（kāi）裂（如關（guān）門後透（tòu）光），立即更換食品級矽橡膠密封條（壓縮量需保持 10-15mm）。

風機軸承：每 2 年更換一次鋰基潤滑脂（型號：NLGI 2 級），若運行時噪音≥70dB，需提前更換軸承（避免葉輪脫（tuō）落）。

四（sì）、特殊場景（jǐng）維護要點

1. 製藥無菌區貨淋室

VHP 發生器維護：
每月檢查發（fā）生器內部（bù）管路是否有結晶（jīng）（用去離子水衝洗），每季度校準 VHP 濃度傳感器（標準值：600-800ppm），確（què）保（bǎo）滅菌效率。

滅菌驗證：
每年使用生（shēng）物指示劑（嗜熱脂肪（fáng）芽孢（bāo）杆菌）進行滅菌（jun1）效果驗證，培養後菌落數≤1CFU / 皿為合格。

2. 防（fáng）爆型貨淋室

靜電（diàn）控製：
每（měi）季度用靜電測試儀檢（jiǎn）測箱體接地電阻（zǔ）（≤10Ω），若超過需更換（huàn）接地線纜；噴嘴材質為不鏽鋼時，需檢查表麵鍍層是否脫落（避免（miǎn）靜電積（jī）聚）。

防爆（bào）電機維護：
嚴禁在運行時打開防爆接線盒，每（měi）年（nián）由專業電工檢查電（diàn）機繞組絕緣（yuán）電阻（≥2MΩ），接線處（chù）需塗抹防爆密封膠。

五、維護安全規範（fàn）與記錄

1. 操作安全須（xū）知（zhī）

維護前必須切斷（duàn）主電源（掛牌上鎖），並等待風機完全停止轉動（約 3 分鍾），避免手指卷入葉輪。

登高作業（如更換頂部過濾器）時，需使用防爆梯，且下方有專人（rén）監（jiān）護。

2. 維護記錄管理

建立電子（zǐ）台賬，記錄內容包括：

過濾器更換（huàn）時間、批次號（hào）、測試結果（如壓（yā）差、掃描漏點）；

消（xiāo）毒日期、消毒（dú）劑名稱及濃度；

故障維修記錄（如更換部件型號、維修人員簽（qiān）字）。

記錄需（xū）保存至少 3 年，便（biàn）於 GMP 飛檢追溯。

六、故障預（yù）防型（xíng）維護（hù）策略

1. 預測性維護技術

安（ān）裝智能傳感器監測風機電（diàn）流、過濾器壓差趨勢，當參數偏離閾值 15% 時自動預警（如（rú）通過 PLC 係統發送短信至管理（lǐ）員（yuán））。

每半年進行一次全性能測試：使用粒子計（jì）數器檢測吹掃後物料表麵粒子數（目標值≤200 個 /m²），風速儀掃描各（gè）噴嘴風速均勻（yún）性（偏（piān）差≤15%）。

2. 操作人員培訓

每年開展 2 次維護培訓，重點考核：

過濾（lǜ）器更換的無菌操作（zuò）流程；

壓差表讀數與故障判斷（如壓差突然下降（jiàng）可能是過濾器破損）；

緊（jǐn）急情況下的停（tíng）機步驟（如發現火花時立即（jí）按下急停按鈕）。