如何判斷貨淋室的性能是否符合（hé）要求？

判斷貨淋室的性能是否（fǒu）符合要求，需（xū）通過係統性的測試與（yǔ）標準比對，結合行業規範（如 GMP、ISO 14644 等）和設（shè）備設計參數（shù）進行評估。以下是具體判斷維（wéi）度及操作方法：

一、核心性能（néng）指標與判定標（biāo）準

1. 風速與風量達標性（xìng）

測試方法：使用風速儀在高（gāo）效（xiào）過濾（lǜ）器下（xià）方 0.3-0.5m 處，按網格法（0.5m×0.5m 間距（jù））測量各點風速，計算平均值及偏差。

判（pàn）定標準（zhǔn）：

平均風速應（yīng）在0.36-0.54m/s範圍內（此區間為高效過濾器最佳除塵風速）；

各點風（fēng）速偏差≤±20%，若單點風速低於標準值，可能因過濾器堵塞或風機效率下降導致。

2. 高（gāo）效過（guò）濾（lǜ）器效率

PAO 泄漏測試：上遊引入 PAO 氣溶膠（濃度（dù）≥10μg/L），用粒子計數器（qì）掃描過濾器下遊表麵，重點檢（jiǎn）查邊框（kuàng）和濾芯。

判定標準（zhǔn）：

下遊粒子濃度≤上遊濃度的0.01%（泄漏（lòu）率≤0.01%），單點峰值（zhí）≤0.3μg/L；

若檢測到泄漏，可能是過濾器破損或安（ān）裝密封（fēng）不嚴，需更換（huàn）或重新安（ān）裝。

3. 氣流組織合（hé）理性

可視化測試：用發煙器（qì）或氣溶膠觀察氣流軌跡，高速攝像機記錄是否存在渦流、短路（如氣流（liú）未（wèi）覆蓋貨淋（lín）室（shì）全區域）。

判定標準：

氣流應從噴嘴均勻吹向底部，形成單向（xiàng）流，無明顯回流或死角；

若（ruò）發現氣流紊亂，可能因噴（pēn）嘴堵塞、布局設計缺陷或（huò）設備安裝偏移。

4. 壓差與密封性

壓差（chà）測量：在貨淋室與相鄰區（qū）域安裝壓差表，關閉門後測量。

判定標準：

與非潔淨區壓差≥10Pa，與相鄰潔淨區壓差≥5Pa，且 30 秒內壓差穩定；

若壓差不達（dá）標，檢查門密（mì）封條老化、漏風或風機風量不足。

二、功能完整性驗證

1. 門互鎖與報（bào）警功能

操作測試：同時開（kāi）啟兩側門（mén），觀察是否觸發報警並阻止開門；單門開（kāi）啟時（shí），另一門應無法打開。

判定標準（zhǔn）：互鎖響（xiǎng）應時間≤1 秒，報警信號清晰，若功能失效可能導致潔淨區汙染（rǎn）。

2. 噴淋時（shí）間準確（què）性

計（jì）時測試：設定噴淋時間（如 30 秒），用（yòng）秒表記錄實際噴淋時長。

判定標（biāo）準：實際（jì）時間（jiān）與設定值偏差≤±5%（如設定 30 秒，允許 28.5-31.5 秒），超時或不足可能因控製程序（xù）故障。

三、潔淨度與汙染物（wù）控製（zhì）能力

1. 粒子（zǐ）濃度測試

靜態測試：貨淋室運（yùn）行 30 分鍾（zhōng）後，用粒子計數器檢測內（nèi）部≥0.5μm 和≥5μm 粒子濃度（dù）。

判定標準：

按（àn）設計潔淨級別判定（如 ISO 7 級：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³）；

若粒子數超標，可能是過（guò）濾（lǜ）器失（shī）效、氣流短路或外部汙（wū）染滲（shèn）入。

2. 微生物汙染控製（適用於製藥、食品（pǐn）行業）

表麵取（qǔ）樣：用無菌棉簽擦拭噴嘴、門把手等部位，培養後計數菌落數。

判定標（biāo）準：靜態條件下，表麵（miàn）菌落數≤5CFU / 皿，超標需加強消毒或檢查過濾器抑菌性能。

四、輔助性能指標

1. 噪（zào）聲水平

測試方法：在貨淋（lín）室中心 1.5m 高處測量運行噪聲。

判定（dìng）標準：噪聲≤70dB (A)，若噪聲異常增大，可能是風機軸承磨（mó）損（sǔn）或部件鬆動。

2. 電氣安全（quán）

絕緣與接地測試：用絕緣電阻表（biǎo）測量電氣係統（絕緣電阻≥2MΩ），接地電阻≤4Ω，不（bú）符合可能導致漏電（diàn）風險。

五（wǔ）、綜（zōng）合判定流程

數（shù）據比對：將所有測試結果與行業標（biāo）準、設備技（jì）術文件中的指標對比，逐項確認是否達標。

偏差分析（xī）：若某指（zhǐ）標不（bú）達標，需追溯原因（yīn）（如風速（sù）不足→過濾器阻（zǔ）力增大→是否需（xū）更換），並製定糾正措施（如清洗或更換過濾器後重新測試）。

周期性驗證：每年至少一次性能再驗證，設備大（dà）修或更換過濾（lǜ）器後需立即驗（yàn）證，確保長期（qī）合規。

六、常見不合（hé）格原因與解決（jué）方向

不合格項目

可能原（yuán）因

解決措施

風速不足 過濾器（qì）積塵、風機（jī）轉速下降 更換過濾（lǜ）器、調整風（fēng）機頻率（lǜ）

壓差不達（dá）標 門密封失效、風量不足 更換密封條、檢查風機或風管漏（lòu）風

粒子濃度超標 過濾器泄漏（lòu）、氣流短路 修補或更換（huàn）過濾器、調（diào）整噴嘴角度（dù）

互鎖功能故障（zhàng） 傳感（gǎn）器失靈、控製（zhì）電路故障（zhàng） 校（xiào）準傳感器、檢修電路板

通過以上多維度測試與標準比對，可全麵判斷貨淋（lín）室性能是否符合潔淨區使用（yòng）要求。若需精準判定，建議參（cān）考《藥品生產（chǎn）潔淨室（區）懸浮粒子的（de）測試方法》等規範，或委托第（dì）三方檢測機構進行專業驗證。