泉州傳遞窗
傳遞窗(chuāng)的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用場景的風險等級及法規要求綜合確定,通常(cháng)遵(zūn)循 “高風險高(gāo)頻次(cì)、低風險低(dī)頻次” 原則。以下是不同場景下的常見檢測頻率及相關要點:
檢測類(lèi)型
日常 / 基礎檢(jiǎn)測(cè)
定期 / 全(quán)麵檢測
驗(yàn)證 / 認證檢測
目的 監控實時運行狀態 評估長期性能穩定性 符合法規或(huò)標準要求
頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後
典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉(chén)降菌 潔淨等級認證、氣流(liú)測試
適用(yòng)標準:《藥品生產質量(liàng)管理規(guī)範(fàn)》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率:
第三方認證:委托(tuō)有資質的機構進行全麵檢測(如塵埃粒子、換氣次數、氣流(liú)流向),出具(jù)符合 GMP 的(de)檢測報告。
滅菌效果驗(yàn)證:如使用甲醛熏蒸(zhēng),需驗(yàn)證臭氧 / 甲醛殘留濃度(dù)(如臭氧<0.16mg/m³)及微生物殺滅率(≥99.9%)。
自淨時間:模擬開門取放物(wù)品後,測試恢(huī)複潔淨度(dù)的時間(通(tōng)常≤5 分鍾(zhōng)),每台設備每季度至少測試 1 次。
過濾器泄漏:用氣溶(róng)膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣,檢測泄漏率(≤0.01%)。
塵埃粒子數:使用激(jī)光粒子計數器檢測靜態潔淨度(如 ISO 7 級(jí)標準:≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³),每班次至少檢測(cè) 1 次。
沉降菌:放置(zhì)培養皿(mǐn)暴露 30 分鍾,檢測菌落數(≤10CFU / 皿),每傳遞窗每月至少檢測 1 次。
表麵清(qīng)潔度:用棉簽擦(cā)拭內壁,進行微生物快速檢測(如 ATP 熒光檢測),不合格時需(xū)重新消毒。
壓差監測(cè):每(měi)日上班前檢查傳(chuán)遞窗與兩側環境的壓差(如(rú)潔淨區保(bǎo)持 + 10Pa),壓差異常時立即停機排查。
紫外燈 / 臭(chòu)氧運行狀態:每次使用後檢查消(xiāo)毒時(shí)間是否達標,燈管累計使用時間記錄(每 1000 小時需更換)。