淄博傳遞窗
傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用場(chǎng)景的風險(xiǎn)等級及法(fǎ)規要(yào)求綜合確定(dìng),通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以(yǐ)下是不同場景下的常見檢測頻率及相關要點(diǎn):
檢測類型(xíng)
日常 / 基礎檢測
定期 / 全麵檢測(cè)
驗證 / 認證檢測(cè)
目的 監控實時運行狀態 評估長期性能穩定性 符合法規或標準要求
頻率(lǜ) 每日 / 每周 每月 / 每(měi)季度 每年(nián) / 重大變更後
典型項目 壓(yā)差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨(jìng)等(děng)級認證、氣流測試
適用標準:《藥品(pǐn)生產質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率:
第三方認(rèn)證:委托有資質的機構進行全麵(miàn)檢(jiǎn)測(如塵埃粒子、換氣次數、氣流流向),出具符合 GMP 的檢測報告。
滅菌(jun1)效果驗證:如使用甲醛熏(xūn)蒸,需驗證臭氧 / 甲(jiǎ)醛殘留濃度(如臭氧<0.16mg/m³)及微生物殺滅率(lǜ)(≥99.9%)。
自淨時間:模擬開門取放物品後(hòu),測試恢複潔淨度的時(shí)間(通常≤5 分鍾),每台設備每(měi)季度至少測(cè)試 1 次。
過濾器泄漏:用氣(qì)溶膠(jiāo)發生器 + 粒子計數器掃描高效(xiào)過濾器邊緣,檢測泄漏率(≤0.01%)。
塵埃粒子數:使用激光粒(lì)子計數器檢測靜態潔淨度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³),每班次至少檢測 1 次。
沉降菌:放置培養(yǎng)皿暴露 30 分(fèn)鍾,檢測菌(jun1)落數(shù)(≤10CFU / 皿),每傳遞窗每月(yuè)至少檢測(cè) 1 次。
表麵清潔度:用棉簽(qiān)擦拭內壁,進行(háng)微生物快速檢測(如 ATP 熒光檢測),不合格時需重新消毒。
壓差監測:每日上班前檢查(chá)傳遞窗與兩側環境的壓(yā)差(如潔淨區保持 + 10Pa),壓差異常時立即(jí)停機排查。
紫外燈 / 臭氧(yǎng)運行狀態:每次使用後檢查消(xiāo)毒時間是否(fǒu)達標,燈管累計使用時間記錄(每 1000 小時需更換)。