株洲DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以（yǐ）上的（de）過濾器，通常作為製（zhì）藥企業潔淨車間（jiān）的末端過濾裝（zhuāng）置，用（yòng）以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別（bié）在一定（dìng）程度上與高效過（guò）濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求（qiú），是保證車間潔淨環境的（de）重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南中也指出在（zài）高（gāo）效（xiào）過濾（lǜ）器（qì）安裝後應進行檢漏測試（shì），以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏（lòu）試驗。

高效（xiào）過濾器檢漏目的

      高效過濾器（qì）本身的過濾效率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過（guò）濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材（cái）中（zhōng）的小針孔（kǒng）和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構（gòu）架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢（jiǎn）查（chá）高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的（de）密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救（jiù）措施（shī），保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高效過（guò）濾器（qì）的檢漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地（dì）發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器（qì）檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組（zǔ）成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其（qí）中的顆粒物質（zhì）散射光線（xiàn）至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣（qì）體中顆粒物質的質量濃度，因此其（qí）用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏（mǐn）度較高，對所（suǒ）有塵源（yuán）氣溶膠適用，選擇餘（yú）地（dì）較大，但在高效過濾器檢漏（lòu）中較少使用，兩種儀器測試結果難（nán）以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身（shēn）及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在（zài）現場對以下幾處（chù）進行測試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾器的濾材與其框架（jià）內（nèi）部（bù）的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆（qiáng）壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接（jiē）使用空氣而（ér）不需（xū）要壓縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微米級（jí）油塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動（dòng）態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係統風機的（de）負壓一側引入，如（rú）要從風管中引入，則（zé）應在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑（jìng）處引入，並盡量減少拐（guǎi）彎(美國環境科學和技術學會)。一（yī）般情況下，保持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一（yī）側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值（zhí）

     按照氣溶膠光度計操作（zuò）要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連（lián），測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照氣溶（róng）膠發生器操作要求調節發生（shēng）的氣（qì）溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器（qì）麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框之間以及（jí）邊框與靜壓箱之間的密（mì）封進行掃描。掃（sǎo）描時采樣（yàng）頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超（chāo）過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或（huò）緊固以後（hòu）再進行掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意（yì）在檢測過程中應帶防護麵罩和防護（hù）眼罩（zhào）。

高效過（guò）濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判為（wéi）不合格，並（bìng）將該點標記出來，需修（xiū）補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處（chù）的麵（miàn）積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器（qì）檢測的是（shì）粒（lì）子的數量分布（bù），常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重（chóng）。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光（guāng）度計得到的結果會（huì）有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上（shàng）的高效過（guò）濾器及超高效過濾器。對於製藥（yào）企業高（gāo）效過濾（lǜ）器（qì）的現場（chǎng）檢漏而言，因光（guāng）度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測（cè）比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同（tóng）的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的（de）透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國（guó）在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規定使用大氣塵或其（qí）它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於（yú）過濾器出廠合格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄（xiè）漏（lòu），光度計數值會明顯升高，易於判（pàn）斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。