棗莊DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送風（fēng）口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常作（zuò）為製藥企（qǐ）業潔淨車間的末端過濾裝置，用以（yǐ）提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能達到（dào）和保持設計的潔淨級別在一定程度上與（yǔ）高效過（guò）濾器的性能及其安裝有關。因此對潔（jié）淨車間的高效過濾器進行檢漏測試（shì），確保其符合（hé）要求，是保證車間潔淨（jìng）環（huán）境的重要手段之一（yī）。,FDA在無菌（jun1）藥（yào）品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間（jiān）應定期進行高效過濾器的（de）檢漏試驗。

高（gāo）效過濾器檢漏目的

      高效過（guò）濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過（guò）濾效率報告單和合格證明。對製藥（yào）企業來說，高效過濾器檢漏是指高（gāo）效過（guò）濾器及其係統安裝後的現場（chǎng）檢（jiǎn）漏，主要是（shì）檢查過濾器濾材中（zhōng）的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架上的漏縫等（děng）。檢（jiǎn）漏的目的是通（tōng）過檢查（chá）高效過濾器及其與安裝框架（jià）連接部位等處的密封性，及時發現高效過（guò）濾（lǜ）器本身及安裝（zhuāng）中（zhōng）存（cún）在的缺

陷，采取相應的補救（jiù）措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法（fǎ）原理

     高效過濾（lǜ）器的（de）檢漏（lòu）通常（cháng）采（cǎi）用DOP發生器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的（de）目的是因高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶（róng）膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前散（sàn）射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微（wēi）處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散（sàn）射室時，其中的顆粒物（wù）質散射光線至光電倍（bèi）增（zēng）管。在（zài）光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放（fàng）大和（hé）數字化後由微處理器分析，從而測定（dìng）散射光的（de）強度。通過與參比物質產生的（de）信號的（de）對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用（yòng）途十分廣泛。而粒子計數（shù）器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數（shù）的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣（qì）溶膠適用，選擇（zé）餘地較（jiào）大，但在高（gāo）效過（guò）濾器檢（jiǎn）漏中較（jiào）少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高（gāo）效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高（gāo）效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場（chǎng）對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連（lián）接；過濾器（qì）框架的密封（fēng）墊和過濾器組支撐框架之間（jiān）；支撐框架（jià）和牆壁（bì）或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器（qì）、氣溶膠光度計（jì）。

     我公司使用的氣溶膠發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散性亞微米級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣（qì）溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時（shí）的濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入，如要從風管（guǎn）中引入，則應（yīng）在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處引入，並（bìng）盡量減少（shǎo）拐彎（wān）(美（měi）國環境科學和（hé）技術學會)。一般（bān）情況（kuàng）下，保（bǎo）持（chí）上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層（céng）流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣溶膠光（guāng）度計初始化（huà）、設定100%、0％參（cān）比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的（de）氣溶膠（jiāo）濃度，使（shǐ）上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複地進行，線條間應（yīng）重疊。檢測過程（chéng）中，若有（yǒu）報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查（chá）一個過濾器（qì）約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣（qì）溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過（guò）程中應帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判（pàn）定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處（chù）%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出（chū）來，需修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用（yòng）膠水修補，但是單個泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的（de）1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須（xū）更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度（dù）計或粒子計數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的是粒子的數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子（zǐ）並不處（chù）於同一粒徑，因為粒（lì）徑與重量成（chéng）三（sān）次方的關係，大粒徑的粒子在濃度（dù）分布中（zhōng）占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用（yòng）粒子計數器和光度（dù）計得到的結（jié）果會有（yǒu）差別。與粒子計數器

相比，光度計（jì）靈敏度（dù）及精度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級以上的高效（xiào）過（guò）濾器及超高（gāo）效過濾器。對（duì）於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方（fāng）便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢（jiǎn）測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標（biāo）準也有所（suǒ）差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器（qì）現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測（cè）試（shì）隻要被測（cè）過濾（lǜ）器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過（guò）濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃（nóng）度，對於高效過濾器，穿透率不應大於（yú）過濾器出廠合格（gé）穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為（wéi）小於等於0.01%並不影響（xiǎng）實際泄漏的檢測。