煙台DOP高效送風口

帶（dài）DOP檢漏高效過濾器送（sòng）風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是否能達（dá）到和保持（chí）設（shè）計的潔淨級別在一定程度上（shàng）與高效過濾器的性能及其安裝（zhuāng）有關（guān）。因此對潔淨車間的高效過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間（jiān）潔（jié）淨（jìng）環境（jìng）的重要（yào）手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及（jí）過濾器濾材等（děng）處的密封性（xìng），對於無菌製劑生產車間應定期進行（háng）高效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗。

高效過濾（lǜ）器（qì）檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾（lǜ）器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說（shuō），高效過濾器檢漏（lòu）是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏的目的是通過檢查（chá）高效過濾器及其（qí）與安裝（zhuāng）框架連接部位等（děng）處（chù）的密封性，及時發現（xiàn）高效過濾器本身及安裝（zhuāng）中（zhōng）存（cún）在的缺

陷，采取相應的補救措施，保（bǎo）證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發（fā）塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃度來（lái）判定（dìng）濾器是否（fǒu）有泄漏。發塵的目（mù）的是因高效過（guò）濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒（lì）子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容（róng）易（yì）地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種（zhǒng），一種（zhǒng）是（shì）氣溶膠（jiāo）光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏（lòu）中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（jì）(以下（xià）簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它（tā）由（yóu）真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵（bèng）抽至（zhì）光散射室時，其中的顆粒物質散（sàn）射光線至光電倍增管（guǎn）。在光電（diàn）倍增（zēng）管中，光被轉（zhuǎn）換成電信號，此（cǐ）信號經放大（dà）和數字化後由微處理器分析，從（cóng）而測定散射光的強度。通過與參（cān）比物質產生（shēng）的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子（zǐ）計數器，它的測試值（zhí）反映的是氣（qì）流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵（chén）源（yuán）氣溶膠適用（yòng），選擇餘地較大，但在高效（xiào）過濾器檢漏中較（jiào）少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定（dìng）高效過濾器本身（shēn）及其（qí）安裝是（shì）否有明顯（xiǎn）的滲漏，必須在現場（chǎng）對以下（xià）幾處進行測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內部的連接（jiē）；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架（jià）之（zhī）間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用（yòng）的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠生器，它直接使用空氣而（ér）不需（xū）要壓縮氣體作為動（dòng）力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性（xìng）亞（yà）微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的氣（qì）溶膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動（dòng）態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測（cè）HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引（yǐn）入，如要（yào）從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術（shù）學會)。一般（bān）情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波（bō）動在一（yī）定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣（qì）溶膠（jiāo）直接從係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比標（biāo）準值（zhí）

     按照氣溶膠（jiāo）光度（dù）計操作要求進行初始（shǐ）化、設定報警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管（guǎn）與上遊采樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求（qiú）調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器（qì）麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜（jìng）壓箱之間的密封進行掃（sǎo）描。掃描時采（cǎi）樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應（yīng）重疊。檢測過程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明（míng）有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾器（qì）約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢（jiǎn）測過程中應帶防護（hù）麵罩和防（fáng）護（hù）眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需（xū）修補或（huò）更換。高效過濾器（qì）濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏（lòu）處的麵積（jī）不能大於總麵積的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多數量分布的（de）粒子與最大濃度分布（bù）的粒子並（bìng）不處於同（tóng）一粒徑，因為（wéi）粒徑與重量成三次（cì）方的關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結（jié）果會有差別。與粒（lì）子計數器

相比，光（guāng）度計靈敏度（dù）及精（jīng）度（dù）稍（shāo）差，因此不用（yòng）來檢測H13級以上的高效過濾（lǜ）器（qì）及超高效過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾器（qì）的現場檢（jiǎn）漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得（dé）到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻（zhī）要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局部透過率為0.25%，但要（yào）注（zhù）意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我國（guó）在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定（dìng）使（shǐ）用大氣（qì）塵或其（qí）它氣溶膠（jiāo），采用粒子計數（shù）器測（cè）得泄漏濃度，對（duì）於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實（shí）際測試中，若有泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。