陽泉DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是否能達到和保持設計的潔淨級（jí）別在（zài）一定程度上與高效過濾（lǜ）器的性能及其（qí）安裝有關。因（yīn）此（cǐ）對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密（mì）封（fēng）墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏目的
高效過濾器本身的過濾效（xiào）率一般由生產廠家檢測，出廠時（shí）附有濾器過濾（lǜ）效率報告單和合格（gé）證明（míng）。對（duì）製（zhì）藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝（zhuāng）後（hòu）的（de）現場檢漏（lòu），主要是檢查過濾器（qì）濾材中的小針（zhēn）孔和其他損壞，如框（kuàng）架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位（wèi）等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安（ān）裝中存在的缺
陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高（gāo）效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來（lái）判定濾器是否有泄漏。發（fā）塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補（bǔ）充發塵才能明顯、容易地發現泄漏（lòu）。
檢測儀器有兩種，一種是（shì）氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用（yòng）的檢測儀器（qì）是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉（zhuǎn）換器和微處理器等組成（chéng）。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質（zhì）散射光線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分（fèn）析，從而測（cè）定散射光的強度。通過與參（cān）比物質產生的信號的對比（bǐ），可（kě）以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適（shì）用，選擇（zé）餘地較大，但在高效過濾器檢漏中（zhōng）較少（shǎo）使用，兩種儀器測（cè）試結果難以定量對比。
高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高效過濾器本身及其安（ān）裝是否有明顯的（de）滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封（fēng）墊和過濾器（qì）組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。
我公司使用的氣溶（róng）膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使用空氣而不需要壓（yā）縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣流速（sù）度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多（duō）分散性（xìng）亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時（shí）時的濃度均勻（yún），可將氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓（yā）一側引入，如要從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境（jìng）科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對（duì）於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風（fēng）機（jī）的負壓一側引入。
氣溶膠光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值
按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發（fā）生（shēng）器操作要求調節（jiē）發生的氣溶（róng）膠濃（nóng）度，使（shǐ）上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描（miáo）檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整（zhěng）個濾器（qì）麵、濾器與邊框（kuàng）之（zhī）間、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱（xiāng）之間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速（sù）度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報（bào）警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃（sǎo）描巡（xún）檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中（zhōng），應經（jīng）常確認上遊氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測過（guò）程中應帶防護麵（miàn）罩（zhào）和防（fáng）護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處理
高效過濾（lǜ）器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一（yī）處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許（xǔ）用專用（yòng）膠水修補，但是（shì）單個（gè）泄（xiè）漏（lòu）處的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計與粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分（fèn）布，常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃（nóng）度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子（zǐ）並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度分布中占有較大（dà）的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度（dù）計得到的結（jié）果會有差別。與粒（lì）子計數器
相比，光度計靈（líng）敏度及精度稍差（chà），因此不用來（lái）檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製（zhì）藥（yào）企業（yè）高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計（jì）使用方（fāng）便、檢測結（jié）果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣（guǎng）泛應用。
檢漏標準（zhǔn）
在（zài）檢漏結果的判定上，不同的標準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便（biàn）為合格，H13 級高效過濾器對應的局部（bù）透過率為0.25%，但要注意這裏的透過（guò）率是以0.3um 單（dān）分散相DOP測試得出（chū）的。我國在“潔淨廠房設計規（guī）範GB50073-2001及（jí）高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝（zhuāng）過濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器（qì），穿透率（lǜ）不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢（jiǎn）漏測試，在實際測試中，若有（yǒu）泄漏（lòu），光度計（jì）數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影（yǐng）響實際泄漏的檢（jiǎn）測。
