瀏陽DOP高效送風口
帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器（qì）送風口
高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車（chē）間（jiān）的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上（shàng）與（yǔ）高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的（de）高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車（chē）間潔（jié）淨（jìng）環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效（xiào）過濾器安裝後應進（jìn）行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框（kuàng）架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製（zhì）劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏（lòu）目的
高效過（guò）濾（lǜ）器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器過濾效率報（bào）告單和（hé）合格證明。對（duì）製藥企業來說，高效過濾器檢（jiǎn）漏是指高效過濾器（qì）及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密（mì）封以及過濾器構架上的漏縫（féng）等。檢（jiǎn）漏的目的是通過（guò）檢查高效過濾器及其與安裝框架連（lián）接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺
陷，采取相應（yīng）的（de）補救措施，保（bǎo）證區域的潔（jié）淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃（nóng）度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目（mù）的（de）是（shì）因高效過濾器上遊（yóu）塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數（shù）器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏（lòu），需補充發塵才能明顯、容（róng）易（yì）地發現泄漏。
檢測（cè）儀（yí）器（qì）有（yǒu）兩種，一（yī）種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光（guāng）度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信號處理轉換器和微處理（lǐ）器等組成。其工作（zuò）原（yuán）理是（shì）：當（dāng）氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光（guāng）電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由（yóu）微處理器分析（xī），從（cóng）而測定散射光（guāng）的（de）強度。通過與參（cān）比物質產生的信號的對比，可（kě）以直接（jiē）測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量（liàng）濃度，因此其用（yòng）途十分廣泛。而粒子計數器，它的測（cè）試值反映的是氣流中（zhōng）粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度（dù）較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試（shì）結（jié）果難以定量（liàng）對比。
高效過濾器（qì）DOP檢漏（lòu）法檢測方法
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的（de）滲（shèn）漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾（lǜ）器框架的（de）密封墊和過濾器組支撐框（kuàng）架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光（guāng）度計（jì）。
我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下（xià）， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度（dù）的多分散性亞（yà）微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動（dòng）態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在（zài）待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻（yún），可（kě）將氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側（cè）引（yǐn）入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波動在一定（dìng）範圍即（jí）可。對於層流罩、超淨台（tái）上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入。
氣溶膠光度計初（chū）始化、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值
按照氣溶（róng）膠光度計（jì）操作要求進行初始化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的（de）氣溶膠（jiāo）濃度（dù），使上遊氣溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整（zhěng）個濾器麵（miàn）、濾器與（yǔ）邊框之間、邊（biān）框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏（lòu）。泄漏（lòu）處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的（de）過程中，應經（jīng）常確認（rèn）上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程（chéng）中應帶（dài）防（fáng）護麵罩和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理
高效過濾器泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處（chù）%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換（huàn）。高效過濾器濾料泄漏處允許用（yòng）專用膠水修補（bǔ），但是單個泄漏（lòu）處的（de）麵積不能大於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠（jiāo）光度計與粒子計數器
檢測（cè）儀（yí）器（qì）可使用氣溶膠光度計或粒子計（jì）數器。粒（lì）子計數器檢測的是粒（lì）子的數量（liàng）分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分布的粒子與最（zuì）大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重量（liàng）成（chéng）三次方的（de）關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效（xiào）率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器
相比，光度（dù）計靈敏（mǐn）度及精（jīng）度（dù）稍差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器及超高效（xiào）過濾（lǜ）器。對（duì）於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而（ér）言，因光度（dù）計使用方便、檢測結果易於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較敏感（gǎn）而得到廣泛（fàn）應用。
檢漏標準
在檢漏結（jié）果的判定上，不同的標（biāo）準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢漏測試隻要（yào）被測過濾器的局部（bù）透過率不超過規定的局部值便（biàn）為合格（gé），H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設（shè）計規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝（zhuāng）過（guò）濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器（qì），穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效（xiào）過濾器泄漏率標（biāo）準定為（wéi）小於等於0.01%並不影（yǐng）響實（shí）際泄漏的檢測。
