鹽城DOP高（gāo）效送風口（kǒu）

帶DOP檢漏高效過濾器送風（fēng）口

      高效過濾器(HEPA)一般是（shì）指對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率（lǜ）在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥（yào）企業潔淨車（chē）間的末端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣（qì）。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在（zài）一定程度上與高效過濾器的（de）性能及其安裝有（yǒu）關。因此對（duì）潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的（de）重要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指南中也（yě）指出在高效過濾器安裝後應（yīng）進行檢漏測試（shì），以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過（guò）濾（lǜ）器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車（chē）間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的（de）

      高效過（guò）濾器本身的過（guò）濾效率一（yī）般由生（shēng）產廠家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾器過濾效（xiào）率報告單（dān）和（hé）合格證明（míng）。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是（shì）指高效過（guò）濾器及其係統（tǒng）安（ān）裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過濾器濾材（cái）中的小針孔和其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢（jiǎn）漏（lòu）的目的是通過檢查高（gāo）效過濾（lǜ）器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發（fā）現高效過濾器本身及（jí）安裝中存在的缺

陷，采取相應的（de）補救（jiù）措施，保（bǎo）證區域的潔淨度（dù）。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效（xiào）過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾（lǜ）器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是否有泄（xiè）漏（lòu）。發塵的目的是因高效過濾（lǜ）器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的（de）情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地（dì）發現泄漏（lòu）。

     檢測儀器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度計，另一種（zhǒng）是（shì）粒子計數器，高效過濾器（qì）檢漏中常用的檢測儀器（qì）是（shì）氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍（bèi）增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的（de）顆粒物質（zhì）散射（shè）光線至光電倍增管。在光（guāng）電倍增管（guǎn）中，光被（bèi）轉換（huàn）成電信（xìn）號，此信號經放大和數字化後（hòu）由微處理器分析，從而測定散射光的（de）強（qiáng）度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測（cè）量氣體中（zhōng）顆粒物（wù）質（zhì）的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子（zǐ）計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範（fàn）圍（wéi），其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇（zé）餘地較大，但在高（gāo）效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測（cè）試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過（guò）濾器本身及其（qí）安裝是否有明顯的滲（shèn）漏，必須在現場對以下幾處進行（háng）測試（shì）：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部（bù）的（de）連接；過濾器（qì）框架的密封（fēng）墊和過（guò）濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣（qì）溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直（zhí）接使用空氣而不需要壓縮（suō）氣（qì）體作為動力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃（nóng）度均勻（yún），可將氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側（cè）引入，如要從風管中引（yǐn）入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風（fēng）管（guǎn）直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣（qì）溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照氣溶膠光（guāng）度計操（cāo）作要求進行初始化、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口相連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作要求調（diào）節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整（zhěng）個濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏（lòu）處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器（qì）約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護（hù）麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過（guò）濾器（qì）泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標（biāo）記（jì）出來，需修補或更換（huàn）。高（gāo）效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶膠光度計與粒（lì）子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光（guāng）度計（jì）或（huò）粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計（jì）檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布（bù）的粒子與（yǔ）最大濃度分布的粒子並不（bú）處於同一粒徑，因為粒徑與重（chóng）量成三（sān）次方的關係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度分布中占有較大的比重。因（yīn）此（cǐ）在檢測（cè）濾器效率時，使用粒子計數器和（hé）光度（dù）計（jì）得（dé）到的結果會有差別。與粒子計數（shù）器

相（xiàng）比，光度計靈敏度及（jí）精（jīng）度稍（shāo）差（chà），因此不用來檢測H13級（jí）以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言（yán），因光度計使用方便、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣（guǎng）泛應用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結（jié）果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器的局部透過（guò）率（lǜ）不超過規定的局部值便為合格，H13 級（jí）高效（xiào）過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散（sàn）相（xiàng）DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大（dà）於過濾（lǜ）器出廠合格（gé）穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測（cè）試（shì），在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢測。