徐州DOP高效送風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於（yú）等（děng）於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通（tōng）常作為製藥企業（yè）潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高（gāo）效過濾器的性能及其（qí）安裝有（yǒu）關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏（lòu）測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南中也指出在高效過濾器（qì）安裝後應進行檢漏（lòu）測試，以檢查過濾器密（mì）封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾（lǜ）器的（de）檢漏試（shì）驗。

高效過濾器檢（jiǎn）漏目（mù）的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器過濾（lǜ）效率報告單和合（hé）格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器及其係統安裝（zhuāng）後的（de）現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密（mì）封、墊圈密（mì）封以及（jí）過濾器構（gòu）架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的（de）是通過（guò）檢查高效過濾（lǜ）器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒子計（jì）數器在不發塵的情況下檢測，較（jiào）難發現有泄漏，需補充發塵才能明（míng）顯（xiǎn）、容易地發現（xiàn）泄漏（lòu）。

     檢測（cè）儀器有兩種，一（yī）種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效（xiào）過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前散射線性（xìng）光度計，它由真空泵、光散（sàn）射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物（wù）質（zhì）散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信（xìn）號，此信號經放大（dà）和數字化後由微處理器分析（xī），從而測定散射光（guāng）的強度。通過（guò）與參比物質產生的信（xìn）號的對比，可以直接測量（liàng）氣體中顆粒（lì）物質的質量濃（nóng）度，因此其用途十（shí）分廣泛。而（ér）粒子計數器，它的（de）測試值反映的（de）是氣流中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在（zài）高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀（yí）器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高（gāo）效過濾器本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在（zài）現場對以下幾（jǐ）處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與（yǔ）其框架內部的連接；過濾器（qì）框架的密封（fēng）墊和過濾器組（zǔ）支撐框架（jià）之（zhī）間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣（qì）溶膠生器，它直接使用空（kōng）氣而不需要壓縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞微（wēi）米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的（de）氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻（yún），可將（jiāng）氣（qì）溶（róng）膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入，如（rú）要從（cóng）風管中引入，則（zé）應在（zài）距HEPA至少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡量減（jiǎn）少拐彎(美國環（huán）境科學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上遊氣（qì）溶膠達（dá）到要（yào）求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊采樣口（kǒu）相連（lián），測量（liàng）上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶（róng）膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框（kuàng）與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密（mì）封進行（háng）掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往（wǎng）複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏（lòu）或緊固（gù）以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程（chéng）中，應經常（cháng）確認上（shàng）遊（yóu）氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護（hù）眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及（jí）處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有（yǒu）點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格（gé），並將該（gāi）點標記出（chū）來，需修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄漏（lòu）處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積（jī）不（bú）能大於總（zǒng）麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更（gèng）換。

氣溶膠光度計與粒子計數（shù）器

     檢測儀器可使用（yòng）氣溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒子計數（shù）器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢測的是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與（yǔ）最大濃度分布的粒（lì）子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次（cì）方的關係，大粒徑的（de）粒子在濃度分布中占有較大的比重（chóng）。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差（chà）別。與粒子計數器

相比，光度計靈（líng）敏度及精度稍差，因此不用來（lái）檢測H13級以上的高效過濾（lǜ）器及超（chāo）高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因（yīn）光度計使用方便、檢測結果易（yì）於判斷、對泄（xiè）漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現（xiàn）場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意（yì）這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子（zǐ）計數器測得泄（xiè）漏濃度，對於（yú）高（gāo）效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若（ruò）有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不（bú）影響（xiǎng）實（shí）際泄漏的檢測。