忻州DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送（sòng）風口

      高效（xiào）過濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製藥企業潔淨車（chē）間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是否能（néng）達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏（lòu）測試，確保其符合要求（qiú），是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指南（nán）中也指出在高效過（guò）濾器（qì）安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密（mì）封墊（diàn）、框架及過（guò）濾器（qì）濾材等處的密封性，對於無（wú）菌製劑（jì）生產車間應定（dìng）期進（jìn）行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由（yóu）生產（chǎn）廠家檢測，出廠時附有濾器過濾（lǜ）效率報告單和合格證明。對（duì）製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他損壞，如（rú）框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過（guò）檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取相應（yīng）的補救措施，保證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原（yuán）理（lǐ）

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發（fā）生器在濾器上（shàng）遊發塵，使用光度計（jì）(photometer)檢（jiǎn）測（cè）濾器上（shàng）下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器（qì）上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下（xià）檢測，較難發現有泄漏，需（xū）補充發塵才能明顯、容易（yì）地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種（zhǒng），一種是氣溶膠光度計，另一種（zhǒng）是粒子計數器，高（gāo）效過（guò）濾器檢漏（lòu）中常用的檢測儀器是氣溶膠光（guāng）度計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換（huàn）器和微處理器等組成（chéng）。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍（bèi）增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散（sàn）射光的強度。通過與參比物質產生的（de）信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數（shù）器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定（dìng）粒徑範圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適用（yòng），選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀（yí）器測（cè）試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定高（gāo）效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下（xià）幾處進行測試：過濾（lǜ）器（qì）的濾材；過濾器的濾材與其框架（jià）內部的連接；過（guò）濾器框架（jià）的密封墊和過濾器組支撐框架（jià）之間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要（yào）壓縮氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓（yā）力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃（nóng）度均勻（yún），可將氣溶膠直接從（cóng）係（xì）統風機的負壓一側引入（rù），如（rú）要（yào）從風管中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科（kē）學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從（cóng）係統風（fēng）機的負（fù）壓一側引（yǐn）入。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設（shè）定100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照氣溶膠光度計（jì）操作要求進行初始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發生器（qì）操作要求調節發生的氣溶（róng）膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾（lǜ）器麵、濾器與邊框之間、邊框（kuàng）與邊框（kuàng）之（zhī）間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密（mì）封進行掃描。掃描時采樣頭（tóu）距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往（wǎng）複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處經（jīng）用矽膠堵漏（lòu）或緊（jǐn）固以後再進行掃描巡檢。檢查（chá）一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意（yì）在檢測過程（chéng）中應帶防護（hù）麵罩（zhào）和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理

     高效過濾器（qì）泄（xiè）漏率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過（guò）0.01%，則判（pàn）該HEPA合（hé）格（gé），若有一處（chù）%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許用（yòng）專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶膠光度計與粒（lì）子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光（guāng）度（dù）計或粒子計（jì）數（shù）器（qì）。粒子計數器檢測的是粒（lì）子的數量分布（bù），常以“粒/ L” 單（dān）位（wèi）表示，而光度計檢測的是（shì）粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於（yú）同一粒（lì）徑，因（yīn）為粒徑與重量成（chéng）三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大（dà）的比重。因此在檢測濾器（qì）效率時（shí），使用粒子計（jì）數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相（xiàng）比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上的高效（xiào）過濾器及超高效過濾器。對於製（zhì）藥企業高效過濾器（qì）的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計使用方便、檢測（cè）結果易於（yú）判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢（jiǎn）漏標準

     在（zài）檢漏結果的判定上，不同（tóng）的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過（guò）規定（dìng）的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透（tòu）過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣（qì）過濾（lǜ）器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠（chǎng）合格（gé）穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度（dù）計數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率（lǜ）標（biāo）準定為小於等於0.01%並不影響實（shí）際泄漏的檢（jiǎn）測。