鹹陽DOP高效送（sòng）風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效（xiào）過（guò）濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在（zài）99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通（tōng）常作為製藥企業潔淨車（chē）間的末端（duān）過濾（lǜ）裝（zhuāng）置，用以提供潔（jié）淨（jìng）的空氣。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度上與（yǔ）高（gāo）效過濾器的性能及其安（ān）裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確（què）保其（qí）符合要求，是保證車間潔淨環境（jìng）的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生（shēng）產指南中也指出（chū）在高效過濾器安裝後應進（jìn）行檢（jiǎn）漏測試，以檢查過（guò）濾（lǜ）器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行（háng）高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身（shēn）的（de）過濾效（xiào）率一般由生產廠家（jiā）檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接（jiē）部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在（zài）的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨度。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾（lǜ）器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣溶膠濃（nóng）度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾（lǜ）器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅（jǐn）用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有（yǒu）泄（xiè）漏（lòu），需補充發塵才能明顯、容易地發現泄（xiè）漏。

     檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是氣溶膠（jiāo）光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏（lòu）中常用（yòng）的（de）檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前散射線性光（guāng）度計，它由真空泵、光（guāng）散射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換器和微處理器等組成（chéng）。其工作原理是：當氣（qì）流被真空泵（bèng）抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中（zhōng），光被轉換成電信號，此（cǐ）信（xìn）號經放大和（hé）數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測（cè）量氣體中顆粒物質的質量濃度，因（yīn）此其用途十（shí）分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映（yìng）的是氣流中（zhōng）粒子個數的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其（qí）靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效（xiào）過濾器（qì）檢（jiǎn）漏中較少（shǎo）使用，兩（liǎng）種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法（fǎ）檢測方法

     確定高效過濾（lǜ）器本身（shēn）及其安裝是否有（yǒu）明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的（de）濾材（cái）；過濾器的濾材與其框（kuàng）架內部的連接；過濾器框架的密封（fēng）墊（diàn）和過濾器組支撐框架之（zhī）間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣（qì）溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性（xìng）亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達（dá）HEPA時時的（de）濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入，如要（yào）從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處（chù）引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保（bǎo）持上遊（yóu）氣溶膠（jiāo）達到要求（qiú）濃度（dù），且濃度波動在一（yī）定範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值

     按照氣溶（róng）膠光度計（jì）操作要求進行初始化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶（róng）膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的（de）散流板，對整個濾器麵、濾器與邊（biān）框之間、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱（xiāng）之間的密封進行掃描（miáo）。掃（sǎo）描時采樣頭距濾（lǜ）器麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃描（miáo）按（àn）直線來回往複地進行，線條間應重（chóng）疊。檢測過程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器（qì）約（yuē）為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理

     高效過濾（lǜ）器泄漏（lòu）率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則（zé）判（pàn）為不合格，並將該點標記出來，需修補或更（gèng）換。高效（xiào）過濾（lǜ）器濾料泄漏處允許用（yòng）專用膠水修補，但是單個泄漏處的（de）麵積不能大於總（zǒng）麵（miàn）積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒（lì）子計數器檢測（cè）的（de）是粒（lì）子的（de）數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計（jì）檢測的是粒（lì）子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於（yú）同一粒徑，因為（wéi）粒徑與重量成三次（cì）方的（de）關係，大（dà）粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重（chóng）。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數（shù）器和光度計得到（dào）的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現（xiàn）場（chǎng）檢漏（lòu）而言，因光度計（jì）使（shǐ）用（yòng）方便、檢測結果易（yì）於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描（miáo）檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾（lǜ）器的局部透過率不超過（guò）規定的局部值便為合格，H13 級高（gāo）效過濾器對應的局部透過（guò）率為0.25%，但要（yào）注意這裏的透過率是（shì）以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我國（guó）在“潔淨（jìng）廠房設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定使用大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高（gāo）效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏（lòu），光度計數值（zhí）會明顯升高，易於判（pàn）斷，高效過濾器（qì）泄漏率標準定為小於等於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的檢測。