襄陽DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在（zài）99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾（lǜ）裝置，用以提供潔淨（jìng）的空（kōng）氣。潔淨室是否能達（dá）到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾（lǜ）器的性能及其安裝有關。因（yīn）此對潔淨車（chē）間的高效過濾器進行（háng）檢（jiǎn）漏測試，確保其符合（hé）要求，是保證車（chē）間潔淨環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在無菌藥品生產（chǎn）指南中也（yě）指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過（guò）濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑（jì）生產車（chē）間（jiān）應定期進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效過濾器檢漏目的（de）

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產（chǎn）廠家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾（lǜ）器過（guò）濾效（xiào）率報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來說，高（gāo）效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其（qí）他（tā）損壞，如框架（jià）密封、墊圈密（mì）封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝（zhuāng）框架連（lián）接部位等處的密封性，及時發現高效（xiào）過濾器本身（shēn）及（jí）安裝中存（cún）在的缺

陷，采取相應的補救措施，保（bǎo）證區域的潔淨度（dù）。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上（shàng）遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃（nóng）度來判定濾器是否有泄漏。發塵的（de）目的是因高效過濾器上遊塵（chén）粒濃度較低，僅用粒子計數（shù）器在不發（fā）塵的情況下檢測，較難（nán）發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易（yì）地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光（guāng）度計，另一種是粒子計（jì）數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀（yí）器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度計（jì）)，是一種前散射線性光度計（jì），它（tā）由真空泵、光散射室、光電倍（bèi）增管、信號處理轉換器和微處理器（qì）等組成。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空泵（bèng）抽至光散射室時，其中的（de）顆粒物質（zhì）散（sàn）射光線至光（guāng）電倍增管。在光電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微（wēi）處理器分析，從而測定散射光的強度（dù）。通過與參比物質產生的信號的對比，可（kě）以直接測量氣體中顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計（jì）數器（qì），它（tā）的測試值反（fǎn）映的是（shì）氣流中（zhōng）粒子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒徑範圍（wéi），其（qí）靈敏度（dù）較高，對所有塵源（yuán）氣溶膠適用，選擇餘地較（jiào）大，但在高效過濾（lǜ）器檢漏中較少使用（yòng），兩種儀器測試結（jié）果難以定（dìng）量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有（yǒu）明顯的（de）滲漏，必須在現場對（duì）以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連（lián）接；過濾器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支撐框架和（hé）牆壁（bì）或頂棚之間。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達（dá）HEPA時時（shí）的濃度均勻（yún），可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入，如要從風管中（zhōng）引入，則（zé）應在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學（xué）和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求（qiú）濃（nóng）度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠（jiāo）光度計（jì）初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要（yào）求進行初始化、設（shè）定報（bào）警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節（jiē）發生的氣（qì）溶（róng）膠濃度，使（shǐ）上（shàng）遊（yóu）氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾器（qì）麵、濾（lǜ）器（qì）與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊（biān）框與靜壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重（chóng）疊。檢測（cè）過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測（cè）過程中應帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄（xiè）漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但是單個泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶膠光度計與粒子計（jì）數器

     檢測儀（yí）器可使用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器。粒（lì）子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的是粒（lì）子的質量濃（nóng）度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分（fèn）布中占有較大的比（bǐ）重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和（hé）光度計得到的結果會有差（chà）別。與粒子計數器（qì）

相（xiàng）比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高效（xiào）過濾（lǜ）器。對（duì）於製（zhì）藥企業高效過濾器的現場檢（jiǎn）漏而言，因光度計使用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶（róng）膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對（duì）於高效過濾器，穿透率（lǜ）不（bú）應大於（yú）過濾器出廠合格穿（chuān）透（tòu）率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試（shì），在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判（pàn）斷，高效過濾器（qì）泄漏率標準定為（wéi）小（xiǎo）於（yú）等於0.01%並不影響實（shí）際泄漏（lòu）的檢測（cè）。