梧州DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑（jìng）大於等於0.3um粒子的（de）捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的（de）末端過濾裝置（zhì），用以（yǐ）提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔（jié）淨級別在一（yī）定程度上與高效過濾（lǜ）器的性（xìng）能及其安裝有關（guān）。因此對（duì）潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要（yào）求，是保證（zhèng）車間潔淨環境的重要手段之一（yī）。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南中（zhōng）也指出在高（gāo）效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的密（mì）封（fēng）性，對於無（wú）菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高（gāo）效過濾器檢漏目的
高效過濾器本身的過（guò）濾效率一般由生產廠家（jiā）檢測（cè），出廠（chǎng）時附有濾器過濾效（xiào）率報告單（dān）和合格證明。對製（zhì）藥企業來說，高（gāo）效過濾器檢漏（lòu）是指高效（xiào）過濾器（qì）及其（qí）係統安裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的（de）小針孔和其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過濾器本身及（jí）安裝中存在的缺
陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的（de）檢漏通（tōng）常采用DOP發（fā）生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶（róng）膠濃度來判定濾器是否有（yǒu）泄漏。發塵的目的是因高效過濾器（qì）上遊塵粒濃度較低（dī），僅用粒子計數（shù）器在不發塵的情（qíng）況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯（xiǎn）、容易地發現泄漏（lòu）。
檢測儀（yí）器有兩種，一（yī）種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一（yī）種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其（qí）工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散（sàn）射室時，其中的顆粒物質散射光線至光（guāng）電倍增（zēng）管。在（zài）光（guāng）電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此信號經放大和（hé）數字化後由微處（chù）理器（qì）分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物（wù）質的質量（liàng）濃度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子計數器（qì），它的測試值反映的是氣流中（zhōng）粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範圍（wéi），其靈敏度較高，對所有塵源氣（qì）溶膠適（shì）用，選擇餘地較大，但在高效過濾（lǜ）器檢漏中較少使用，兩種儀器測試（shì）結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏（lòu）法檢測方法
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾（jǐ）處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂（dǐng）棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。
我公司使用的氣溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它（tā）直接使用空氣而（ér）不（bú）需要壓縮氣體作為動（dòng）力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵（chén）氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在（zài）待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直（zhí）接從係統（tǒng）風機的負壓一側引（yǐn）入，如要從（cóng）風管中（zhōng）引（yǐn）入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡（jìn）量減少拐彎(美國環境科學和技術學（xué）會)。一般情（qíng）況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且（qiě）濃度波（bō）動在一（yī）定範圍即可。對（duì）於層（céng）流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入。
氣溶膠（jiāo）光度計初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值
按照氣溶膠（jiāo）光度計操作要求進行（háng）初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作（zuò）要求調節發（fā）生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個濾（lǜ）器麵（miàn）、濾（lǜ）器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線（xiàn）條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行（háng）掃（sǎo）描巡檢。檢查一個過濾器（qì）約為5min 左右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程中（zhōng）應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處理
高效過濾器泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來（lái），需修補或更換。高效過濾（lǜ）器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光（guāng）度計與粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶（róng）膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計檢測的（de）是（shì）粒子的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子（zǐ）與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關（guān）係，大粒徑的粒子在（zài）濃度分布（bù）中占有（yǒu）較大（dà）的比重（chóng）。因此在檢測濾器效率時，使用粒子（zǐ）計數器和光度計得到（dào）的結果會（huì）有差別。與粒子計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現（xiàn）場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測（cè）結果易於判斷、對泄漏檢測（cè）比較敏感而得到廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測（cè）試隻（zhī）要被測過濾器的局部透過率不（bú）超過規定的局部值便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的（de）局部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及（jí）高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的（de）泄漏（lòu）測試，規定使用大氣塵或其它氣（qì）溶膠（jiāo），采用粒子計（jì）數器測得（dé）泄漏濃度，對（duì）於高效過濾器，穿透（tòu）率不應大於過濾（lǜ）器出廠合格（gé）穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際（jì）測試中，若有泄漏（lòu），光度計數（shù）值會明顯升高，易（yì）於判斷，高效過濾器泄漏率（lǜ）標準（zhǔn）定為小於等於（yú）0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
