濰（wéi）坊DOP高效（xiào）送風口（kǒu）

所（suǒ）屬分類：濰坊高效送風口
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發布（bù）日期：2019/06/04
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詳細介紹

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送風口

高效過濾器(HEPA)一般是（shì）指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車（chē）間的末端過濾（lǜ）裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨（jìng）車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的（de）重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢（jiǎn）漏測試（shì），以檢（jiǎn）查過濾器密封墊、框架及過（guò）濾器濾材（cái）等處（chù）的密封性，對於無菌製劑（jì）生產車間應定期進行高效過濾（lǜ）器的檢漏試（shì）驗。

高效過（guò）濾器檢漏目的

高效（xiào）過濾器本身的過濾效（xiào）率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾（lǜ）器過濾效（xiào）率報告單和合（hé）格證明（míng）。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾（lǜ）器檢漏是指高效過（guò）濾器及其係統安裝（zhuāng）後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾（lǜ）材中的小針（zhēn）孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密（mì）封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與（yǔ）安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應（yīng）的補救措（cuò）施，保證區域的潔淨度。

高效過濾器

DOP 檢漏法原（yuán）理

高效過濾器的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計（jì）(photometer)檢測（cè）濾器上（shàng）下遊氣溶膠濃度來判定濾（lǜ）器（qì）是否有泄漏（lòu）。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵（chén）粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵（chén）的情（qíng）況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用（yòng）的檢測儀（yí）器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射（shè）線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和（hé）微處理器等組成。其工作原（yuán）理是：當氣流被真空泵抽至（zhì）光散射室（shì）時，其（qí）中的顆粒物質散射（shè）光線至（zhì）光電倍增管。在光電倍增管中（zhōng），光被（bèi）轉換成電信號（hào），此信號經放大和數字化（huà）後由微（wēi）處理器分析，從而測（cè）定散射光的強度。通（tōng）過與參比物質產生（shēng）的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子（zǐ）計數器（qì），它的測試（shì）值反映的是氣流中粒子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對（duì）所（suǒ）有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾（lǜ）器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結（jié）果難以定量（liàng）對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測（cè）方法

確定高效過濾器本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏（lòu），必須在現場對以下幾處進行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾器（qì）的（de）濾材與（yǔ）其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和（hé）牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的（de）材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣溶膠光度計。

我公司使用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而（ér）不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下，氣（qì）流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的（de）氣（qì）溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠

對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓（yā）一側引入，如要從風管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並（bìng）盡量減（jiǎn）少拐彎(美國（guó）環（huán）境科學和技術學（xué）會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即（jí）可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接（jiē）從係統風機的負壓一側（cè）引入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度（dù）。按照氣溶膠發生器操（cāo）作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散（sàn）流板，對整個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊框之間以及（jí）邊（biān）框與靜壓箱之間的（de）密封進行掃描（miáo）。掃（sǎo）描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往（wǎng）複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或（huò）緊固以後（hòu）再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試（shì）的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中（zhōng）應帶防護麵罩和防護眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理（lǐ）

高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有一處（chù）%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修（xiū）補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子（zǐ）計數器

風淋室

檢測儀器可使用氣溶膠光度計（jì）或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒（lì）子的數（shù）量分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子（zǐ）的質量（liàng）濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的（de）粒子並不處於同一粒（lì）徑，因為粒徑與重量成三次方的關（guān）係，大粒徑的粒子在濃度（dù）分（fèn）布中占有較大的比重。因此在檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒子（zǐ）計數器和光度計得（dé）到的結（jié）果會有差別。與粒（lì）子（zǐ）計數器

相比（bǐ），光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效（xiào）過濾器的現場檢（jiǎn）漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷（duàn）、對泄漏檢測比較（jiào）敏感而得到廣（guǎng）泛應用。

檢漏標準

在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被（bèi）測過濾（lǜ）器的局部透過率不超過規定的局部值便（biàn）為合格，H13 級高效過濾器對應的局（jú）部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數（shù）器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測（cè）試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。