銅川（chuān）DOP高（gāo）效送風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是（shì）指對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔（jié）淨車間的末（mò）端過濾裝置（zhì），用以提供潔（jié）淨的（de）空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器（qì）的（de）性能（néng）及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過（guò）濾器（qì）進行檢漏測試，確保其符合要（yào）求，是保證車間潔淨環境的（de）重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安（ān）裝後應進行檢漏（lòu）測試（shì），以檢查（chá）過濾器密封墊、框（kuàng）架及過濾器濾材等處的（de）密（mì）封性，對於無菌製劑生產（chǎn）車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效（xiào）過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家（jiā）檢測，出廠時附（fù）有（yǒu）濾器過濾效率報告單（dān）和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是（shì）指高效過濾（lǜ）器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查（chá）過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密封（fēng）、墊圈（quān）密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的（de）目的是通過（guò）檢查高（gāo）效過濾器及其與（yǔ）安裝（zhuāng）框架連接部位等處的密封性，及時（shí）發現高（gāo）效過濾（lǜ）器本（běn）身及安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器是否有泄（xiè）漏。發塵（chén）的目的（de）是因高效過濾器（qì）上遊塵（chén）粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現（xiàn）有泄漏，需補充發塵才（cái）能明顯（xiǎn）、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一（yī）種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏（lòu）中常（cháng）用的檢（jiǎn）測儀器（qì）是（shì）氣（qì）溶膠光度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微（wēi）處理器等組（zǔ）成。其（qí）工作原理是：當氣流（liú）被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒（lì）物質散射光（guāng）線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經放大（dà）和數字化（huà）後（hòu）由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通（tōng）過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的（de）質量濃度，因此其用（yòng）途十分廣泛。而（ér）粒（lì）子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的（de）濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範（fàn）圍，其靈敏度（dù）較高，對所有塵（chén）源氣溶（róng）膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器（qì）本身及其安（ān）裝是否有明顯的滲（shèn）漏，必須在現（xiàn）場（chǎng）對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之（zhī）間；支撐框架和牆（qiáng）壁（bì）或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光（guāng）度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光（guāng）度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引（yǐn）入，並（bìng）盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即（jí）可。對（duì）於層流罩、超淨台（tái）上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入（rù）。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進（jìn）行初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣（yàng）口相連，測量上遊（yóu）氣（qì）溶膠的濃（nóng）度。按照氣（qì）溶膠發（fā）生器操作要求調節發生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整（zhěng）個濾器麵、濾器（qì）與邊框之間、邊框與邊框之間以（yǐ）及邊框與靜壓箱之（zhī）間的密（mì）封進行掃描。掃（sǎo）描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線來回往複地（dì）進行，線條間應重疊（dié）。檢測過（guò）程中，若（ruò）有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過（guò）程（chéng）中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意（yì）在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理

     高效（xiào）過濾器泄（xiè）漏率（lǜ）應小（xiǎo）於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有（yǒu）一處（chù）%超過0.01%，則判為不（bú）合格（gé），並將該點標記出（chū）來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處（chù）允（yǔn）許用專用膠水修（xiū）補，但（dàn）是單個泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的5%，否（fǒu）則必須（xū）更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分（fèn）布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布（bù）的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因（yīn）為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到（dào）的結（jié）果會有差別（bié）。與粒子計數器

相比，光度計（jì）靈敏度（dù）及（jí）精度稍差，因此不用來（lái）檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥（yào）企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結（jié）果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結果的判定上，不同（tóng）的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現（xiàn）場檢漏透過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過（guò）規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高效過濾器對應的局部（bù）透過率為0.25%，但要注意這裏的（de）透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵（chén）或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得（dé）泄漏濃度，對於（yú）高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在實際（jì）測試（shì）中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。