鐵嶺（lǐng）DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在（zài）99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程（chéng）度（dù）上與高效過濾器（qì）的性能（néng）及其安裝有（yǒu）關。因此對（duì）潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的（de）重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生（shēng）產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測（cè）試（shì），以檢查過濾器密（mì）封墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期（qī）進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過（guò）濾效率一般由（yóu）生產（chǎn）廠家檢測（cè），出廠時附有濾器（qì）過（guò）濾效率報告單（dān）和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高（gāo）效過濾器及（jí）其（qí）係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框（kuàng）架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝（zhuāng）框架連（lián）接部位等處（chù）的密（mì）封性，及時發現（xiàn）高效過濾器本身及安裝中存（cún）在（zài）的缺

陷，采取相應的補（bǔ）救（jiù）措施，保證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶（róng）膠濃度來判（pàn）定濾器是否有泄漏。發塵（chén）的（de）目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能（néng）明顯、容易地發現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計（jì），另（lìng）一種是粒子計數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下（xià）簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它（tā）由真空泵、光散射室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉換器和微處理器等組成。其工作（zuò）原理是：當氣（qì）流（liú）被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物（wù）質散射（shè）光（guāng）線至光電（diàn）倍增管。在光電（diàn）倍增（zēng）管中，光被轉換成電信號，此信（xìn）號經放大和（hé）數字化後由（yóu）微處理器分析，從而測（cè）定（dìng）散射（shè）光的強度。通過與參比物（wù）質產（chǎn）生的信號的對比，可以直（zhí）接測（cè）量氣體中顆粒物質的質（zhì）量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數（shù）器，它的測試值反映的是氣流中粒子個（gè）數（shù）的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器（qì）測試結果（guǒ）難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法（fǎ）

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的（de）密封墊和過濾器組支撐框架之（zhī）間；支撐框架和（hé）牆壁或頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶（róng）膠光度計。

     我公司（sī）使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞（yà）微米（mǐ）級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶（róng）膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù），如要從風管中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保（bǎo）持上遊氣（qì）溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係（xì）統風機的負壓一側（cè）引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按（àn）照氣溶膠光度計（jì）操作要求進行初始（shǐ）化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣（yàng）口相連，測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度（dù）。按照氣溶膠發生器操作要求調節發（fā）生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器（qì）麵、濾器與邊框之間、邊框（kuàng）與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密（mì）封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行（háng），線（xiàn）條間應重疊。檢（jiǎn）測過程（chéng）中（zhōng），若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右（yòu），在（zài）測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意（yì）在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記（jì）出來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏（lòu）處允許用專用膠水修補（bǔ），但是單個泄漏（lòu）處（chù）的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子（zǐ）計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度（dù）計（jì）或（huò）粒子（zǐ）計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢測的是粒（lì）子的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布（bù）的粒子與最大濃度分布（bù）的粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次方的關係，大（dà）粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占有較大（dà）的比重（chóng）。因此在檢測濾器效率時（shí），使用粒子計（jì）數器和光度計（jì）得到的結果會有差別（bié）。與粒子（zǐ）計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不用來（lái）檢測H13級以上的高效（xiào）過濾器及超高效（xiào）過濾器。對於製藥企業高效過濾器的（de）現場檢漏（lòu）而言，因光度計使用（yòng）方（fāng）便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測（cè）比較敏感而得（dé）到廣泛應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢（jiǎn）漏結果的判（pàn）定上，不同的標準（zhǔn）也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測（cè）過濾器的局部透過率（lǜ）不超過（guò）規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高效過濾器對應的局（jú）部透過率為0.25%，但要注意這裏的（de）透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝（zhuāng）過濾器（qì）的泄漏測試（shì），規定使（shǐ）用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采（cǎi）用粒子計數器測得（dé）泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄（xiè）漏率（lǜ）標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實（shí）際（jì）泄漏的檢測。