台（tái）州DOP高效送風口（kǒu）

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製藥企（qǐ）業潔淨（jìng）車間的末端過濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能（néng）達到和（hé）保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能（néng）及（jí）其安（ān）裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求（qiú），是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封（fēng）性，對於無菌製劑生產（chǎn）車間應定（dìng）期進行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目（mù）的

      高效過濾器本身（shēn）的（de）過濾效率一般由生產（chǎn）廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是（shì）指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過濾器濾材中的小（xiǎo）針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈（quān）密封以及過濾器（qì）構架上的漏（lòu）縫等。檢漏（lòu）的目的是通過（guò）檢查高效過濾器及其與安裝框（kuàng）架連接部位等處（chù）的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保（bǎo）證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發生器（qì）在濾器上遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較（jiào）低，僅（jǐn）用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能（néng）明（míng）顯、容（róng）易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有（yǒu）兩種，一種是氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的（de）檢測儀器是氣（qì）溶膠光度計(以下（xià）簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計（jì），它由真空泵、光散（sàn）射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處（chù）理器等組成。其（qí）工作原理是（shì）：當氣流被真（zhēn）空泵抽至（zhì）光散射室（shì）時，其中的顆粒物質散射（shè）光線至光（guāng）電倍（bèi）增管。在光電（diàn）倍增管中，光被轉換（huàn）成電信號，此信號經放大和數字化（huà）後由微處理器分析，從（cóng）而測定散射光的強（qiáng）度。通過與參比物質（zhì）產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量（liàng）濃（nóng）度，因此其（qí）用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍（wéi），其靈（líng）敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏（lòu）中較少（shǎo）使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢測方（fāng）法

     確定高效過濾器本身及其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下（xià）幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材（cái）與其框架（jià）內部（bù）的連接；過濾器（qì）框架的密（mì）封墊和過濾器組支撐（chēng）框架之（zhī）間；支撐框架和牆（qiáng）壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵（chén）源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生（shēng）器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠生器，它直（zhí）接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶（róng）膠（jiāo）到達（dá）HEPA時時的濃度均勻（yún），可將氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入（rù），並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且（qiě）濃度波動在一定（dìng）範圍即可。對（duì）於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統風機的（de）負壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣溶膠光度（dù）計（jì）操作要求進行初（chū）始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度（dù）。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊（biān）框（kuàng）與邊框之間以及邊框（kuàng）與靜壓箱（xiāng）之間的密（mì）封（fēng）進行掃描（miáo）。掃（sǎo）描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複地進行，線條間應重（chóng）疊（dié）。檢測（cè）過（guò）程中，若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固（gù）以後再（zài）進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右（yòu），在測（cè）試的過程中，應經（jīng）常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法結（jié）果判（pàn）定及處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格（gé），並將該點標記出來，需修（xiū）補或更換。高效過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處（chù）的麵積不能大於（yú）總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器（qì）

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測（cè）的是粒子的（de）數量分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測（cè）的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的（de）粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為（wéi）粒徑與重量成三（sān）次方（fāng）的關係，大粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大的（de）比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒（lì）子計數器和光度計得到的（de）結果會有差別。與粒子（zǐ）計（jì）數器

相比，光度計靈敏度及（jí）精度（dù）稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計（jì）使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得到廣泛應用（yòng）。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結果的判（pàn）定上，不同的標準也有所（suǒ）差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透（tòu）過率不超（chāo）過規定的局（jú）部值便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局（jú）部透過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定（dìng）使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過（guò）濾器，穿透率不（bú）應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實（shí）際測試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易於判斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標（biāo）準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際（jì）泄漏的檢測。