宿遷DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒子的（de）捕集效（xiào）率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨（jìng）級別在一定程度（dù）上與高效過（guò）濾器的性能（néng）及其安裝有（yǒu）關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔（jié）淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢（jiǎn）查過濾器密封墊、框架及過濾（lǜ）器濾材（cái）等處（chù）的密（mì）封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢（jiǎn）漏（lòu）目的
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測（cè），出廠（chǎng）時附有濾器過濾效率（lǜ）報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高（gāo）效過濾器及其係（xì）統安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏的（de）目的（de）是通過檢查高效過濾（lǜ）器及其與安裝（zhuāng）框架連接部位等處的密封性，及（jí）時發現高效過濾（lǜ）器本身（shēn）及安裝中存在的缺
陷，采取相（xiàng）應的補救措施（shī），保證區（qū）域的（de）潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效（xiào）過濾（lǜ）器的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定（dìng）濾器是否有泄漏。發（fā）塵的目的是因高效過（guò）濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的（de）情況下檢測，較難發（fā）現有泄漏，需補充發塵才能明（míng）顯、容易地發（fā）現（xiàn）泄漏。
檢測儀（yí）器有（yǒu）兩種，一種是氣溶膠光度計，另（lìng）一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（jì）(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由（yóu）真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空（kōng）泵抽（chōu）至光散射（shè）室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍（bèi）增管（guǎn）中，光被轉換（huàn）成電信（xìn）號，此信號經放大（dà）和數字化後（hòu）由微處理器分析，從而測定散（sàn）射光的強度。通（tōng）過與參比物（wù）質（zhì）產生的信號的對比，可（kě）以直接測量氣體中顆粒物質的（de）質量濃度，因此（cǐ）其用途（tú）十分廣泛。而（ér）粒（lì）子計數（shù）器，它（tā）的測試值（zhí）反映的是氣流中（zhōng）粒子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方法
確（què）定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對（duì）以下幾處進行測試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾器的濾材與其框架（jià）內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏（lòu）的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度（dù）計。
我公司使用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣（qì）溶膠生器，它（tā）直接使（shǐ）用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流（liú）速（sù）度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入，如要從風管中（zhōng）引入，則應在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處（chù）引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和（hé）技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度（dù）波動在（zài）一定（dìng）範圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù）。
氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值
按照（zhào）氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口（kǒu）相連，測量上遊氣溶膠的濃度（dù）。按照（zhào）氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使（shǐ）上遊氣溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間（jiān）、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭距（jù）濾器麵約（yuē）1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進（jìn）行掃描巡檢。檢查一（yī）個過濾器約（yuē）為5min 左右，在（zài）測試（shì）的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在（zài）檢測過程中應（yīng）帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該（gāi）點標記出來，需（xū）修補或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許用（yòng）專用膠水修補，但是單個泄（xiè）漏處的（de）麵（miàn）積不能大（dà）於總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積（jī）的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計（jì）與粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶（róng）膠光度計或粒子（zǐ）計數（shù）器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示（shì），而光度計檢測的是粒子（zǐ）的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布的粒子與最大濃度分布的粒（lì）子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重（chóng）量成三次方的關係，大粒徑的粒（lì）子在濃度分布中占有較大的比（bǐ）重。因此在檢測濾器效（xiào）率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會（huì）有差（chà）別。與粒子計數器
相比，光度計靈敏度及精（jīng）度稍（shāo）差，因此（cǐ）不用來檢測H13級以上的高效過濾器（qì）及超高效過濾器。對（duì）於製藥企（qǐ）業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便（biàn）、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用（yòng）。
檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所（suǒ）差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高（gāo）效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器的局部透過率不超過規定的（de）局部值便為合格，H13 級（jí）高效過濾（lǜ）器對應的局部透過率為（wéi）0.25%，但要注意這裏的透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得（dé）泄漏（lòu）濃度，對於高（gāo）效過濾器（qì），穿透率不應大於過濾器出廠（chǎng）合格穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試中，若有泄漏，光度計數（shù）值（zhí）會明顯升高，易於（yú）判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的檢測。
