朔州DOP高效送風口

帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等（děng）於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的空氣（qì）。潔（jié）淨室（shì）是否能達到和保（bǎo）持設（shè）計的潔淨級別在一定程度上與（yǔ）高效過（guò）濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要（yào）手段之一。,FDA在無（wú）菌藥（yào）品生（shēng）產指南中也指出在高效過（guò）濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的密（mì）封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏（lòu）試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的（de）過濾效率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後（hòu）的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾（lǜ）器（qì）濾（lǜ）材（cái）中的小針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏（lòu）的目的是通過檢（jiǎn）查高效過濾器及其與安裝框架（jià）連接部位（wèi）等處的密（mì）封性，及時發現高效過濾器本身（shēn）及安裝中存在的缺

陷，采取相應（yīng）的補救（jiù）措施，保證區（qū）域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器（qì）的檢漏通常采用DOP發生器在（zài）濾器上遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測（cè）濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒（lì）濃（nóng）度較低，僅用粒子計數器在不（bú）發塵的情況下（xià）檢測，較難發現有泄漏，需（xū）補充發塵才能（néng）明顯、容易（yì）地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是（shì）氣溶膠光度計，另（lìng）一種是粒子計數（shù）器（qì），高效（xiào）過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵（bèng）、光散射室、光電倍（bèi）增管、信號處理（lǐ）轉換（huàn）器（qì）和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空（kōng）泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成（chéng）電信號，此信（xìn）號經放大和數字化後由（yóu）微處理器分析，從而測（cè）定散射光的強度。通過與參比（bǐ）物質產生的信號（hào）的對比，可以直接測量（liàng）氣體（tǐ）中（zhōng）顆粒物質的質量濃度，因（yīn）此其用途十分廣泛。而粒（lì）子計數器，它的測試值反映（yìng）的是氣（qì）流中粒（lì）子個數的（de）濃度（dù）!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏（lòu）中較少使用，兩種儀器測試結（jié）果難以定量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確（què）定高效（xiào）過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對（duì）以（yǐ）下（xià）幾處進行測試：過（guò）濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的（de）材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶（róng）膠發生器（qì）、氣（qì）溶膠光度計。

     我公司使用的氣（qì）溶膠發（fā）生（shēng）器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣（qì）體（tǐ）作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微米級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動（dòng）態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處引入，並（bìng）盡量減少拐彎(美（měi）國環境科學和技術學會)。一般情況下（xià），保持上（shàng）遊（yóu）氣溶膠（jiāo）達到（dào）要求濃度，且濃度波動在一定範（fàn）圍（wéi）即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶膠光（guāng）度計操作要求進行初始化、設定（dìng）報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連（lián），測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作（zuò）要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對整（zhěng）個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往（wǎng）複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經（jīng）用矽膠（jiāo）堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查（chá）一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過（guò）程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過（guò）濾（lǜ）器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點（diǎn）標記出來，需修補或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專（zhuān）用（yòng）膠水修補，但是單個（gè）泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部（bù）泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計（jì）與粒子計數器（qì）

     檢測儀器可使用（yòng）氣溶膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布的粒子與最大濃度（dù）分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在（zài）檢測濾器效率時，使用粒子計數器和（hé）光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器（qì）

相比，光度計靈敏度（dù）及精度稍（shāo）差（chà），因此不用來（lái）檢測H13級以上的高效過濾器及超（chāo）高效過濾器。對於製藥企業高效過濾（lǜ）器的現場檢（jiǎn）漏而言（yán），因（yīn）光度計使用方便（biàn）、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感（gǎn）而得到廣泛應用。

檢漏標準（zhǔn）

     在檢漏（lòu）結果的判定上，不同（tóng）的標準也有所（suǒ）差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透（tòu）過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規（guī）範GB50073-2001及高（gāo）效（xiào）空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試（shì），規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數（shù）器測得泄漏濃度（dù），對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數值會明顯升（shēng）高，易於判（pàn）斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響（xiǎng）實際泄漏的檢測。