汕頭DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨（jìng）車間的末端過濾（lǜ）裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達到和保（bǎo）持（chí）設計的潔淨（jìng）級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關（guān）。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏（lòu）測試（shì），確保其（qí）符合要求，是保證車間潔（jié）淨（jìng）環境的重要手段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密（mì）封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對（duì）於無菌製（zhì）劑生產車（chē）間應定期進行高效（xiào）過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目（mù）的

      高效過濾器本身的過濾效（xiào）率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過（guò）濾器檢漏是指高效過濾器（qì）及其係統安裝（zhuāng）後的現場檢（jiǎn）漏，主要是（shì）檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針孔（kǒng）和其他損壞，如框架（jià）密封（fēng）、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高（gāo）效過濾器及其與（yǔ）安裝框架連接部位等（děng）處的密封性，及時發現高效（xiào）過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補（bǔ）救措施（shī），保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾（lǜ）器的（de）檢漏通（tōng）常采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵（chén），使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定（dìng）濾器是否有泄漏。發塵的（de）目（mù）的（de）是（shì）因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需（xū）補（bǔ）充發塵才能明顯、容易地發（fā）現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一（yī）種是氣溶膠光度（dù）計，另一種是粒子計數器，高（gāo）效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶（róng）膠光度（dù）計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前散射線（xiàn）性光度（dù）計，它由真空泵、光散射室、光（guāng）電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真（zhēn）空泵抽至光散射室時，其中的（de）顆粒物質散射光線至光（guāng）電倍增管。在光電倍（bèi）增管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後（hòu）由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質（zhì）產生的（de）信號的對比，可以（yǐ）直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此（cǐ）其用途十分廣泛（fàn）。而粒子計數器，它（tā）的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵（chén）源（yuán）氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地（dì）較（jiào）大，但在高效（xiào）過濾器檢（jiǎn）漏中較少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯（xiǎn）的滲漏，必須在（zài）現（xiàn）場（chǎng）對以下幾處進行測試：過濾器的（de）濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連（lián）接；過（guò）濾器框架的密封（fēng）墊和過濾（lǜ）器組支撐框架之間；支（zhī）撐框架和（hé）牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的材（cái）料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度計。

     我公司（sī）使用的氣溶膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作為動（dòng）力。在20Pa工作壓力下（xià）， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣（qì）溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將（jiāng）氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要（yào）從風管中（zhōng）引入，則應在距（jù）HEPA至少（shǎo）10倍風管（guǎn）直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學（xué）會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在（zài）一定範圍即（jí）可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠（jiāo）直接從係統風機（jī）的負壓一（yī）側引（yǐn）入。

氣溶膠光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值

     按（àn）照氣溶膠光度（dù）計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描（miáo）檢漏卸下（xià）HEPA的散（sàn）流板（bǎn），對整（zhěng）個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框（kuàng）與邊框（kuàng）之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣（yàng）頭（tóu）距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行（háng），線條間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過（guò）濾器約為5min 左右（yòu），在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定及（jí）處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過（guò）0.01%，則判為（wéi）不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵（miàn）積不（bú）能大於總麵積的1%，全部（bù）泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器（qì）

     檢測儀器（qì）可（kě）使用氣溶膠光度計或粒子計數器（qì）。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的數量分布（bù），常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量（liàng）分布的粒子與最大濃度分布的粒子（zǐ）並不處於同一粒（lì）徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較（jiào）大的比重。因此在檢測濾器（qì）效率時，使用（yòng）粒子計數器（qì）和（hé）光度計（jì）得到（dào）的（de）結（jié）果會（huì）有差別。與（yǔ）粒子計數器

相比，光度計靈敏度（dù）及精度稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的（de）高效過濾器及超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高（gāo）效過濾器的（de）現場（chǎng）檢（jiǎn）漏而言，因光度計使用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得（dé）到廣泛應用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結（jié）果的判定上，不同的標準也有（yǒu）所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏（lòu）測（cè）試隻（zhī）要被（bèi）測過濾器的局部透過率不超過規定的局部（bù）值便為合格，H13 級高效過濾器對應的（de）局部透過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率（lǜ）是（shì）以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及（jí）高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的（de）泄漏（lòu）測試，規定使用大氣塵或其它（tā）氣溶膠，采（cǎi）用粒子（zǐ）計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出（chū）廠合格穿透率的4 倍。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏測試（shì），在實際測試中，若（ruò）有泄漏（lòu），光度計數值（zhí）會（huì）明（míng）顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏（lòu）率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。