商丘DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒（lì）子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作（zuò）為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝（zhuāng）置（zhì），用（yòng）以提供潔（jié）淨的空氣。潔淨室（shì）是否能達到和保持設計的潔淨級別（bié）在一定程度上與高效（xiào）過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨（jìng）車間的高效（xiào）過濾器進行檢漏測試（shì），確保（bǎo）其符合要求，是（shì）保（bǎo）證車間潔淨環境的重（chóng）要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南中也指出在高效過濾器安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌（jun1）製劑生產車間應定期進行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時（shí）附有濾器過濾效（xiào）率（lǜ）報告（gào）單（dān）和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器（qì）檢漏是指高效過濾器及其係統（tǒng）安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以（yǐ）及（jí）過濾（lǜ）器構架上的（de）漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及（jí）其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在的（de）缺

陷，采取相應的補救措施（shī），保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏（lòu）通常采用DOP發（fā）生器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有（yǒu）泄漏，需補充發塵才（cái）能明顯、容易地發現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀器（qì）有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種（zhǒng）是粒（lì）子計數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中（zhōng）常用的檢測儀器是氣（qì）溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散（sàn）射線性光度（dù）計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器（qì）和（hé）微處理器等組成。其（qí）工作原理是（shì）：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至（zhì）光電（diàn）倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由（yóu）微處理器（qì）分析，從而（ér）測定散射光的強度。通過與參比（bǐ）物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒（lì）物質的質量濃度，因此其用途十分廣（guǎng）泛。而（ér）粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適（shì）用，選擇（zé）餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器（qì）測試（shì）結果難以定量（liàng）對比。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高效（xiào）過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進（jìn）行（háng）測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之（zhī）間；支撐框架和牆壁（bì）或頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材（cái）料（liào）、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠（jiāo）發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶（róng）膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮（suō）氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散性亞微米（mǐ）級油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光（guāng）度（dù）計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可將（jiāng）氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一（yī）側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡（jìn）量減少拐彎(美國環境科學和技術學會（huì）)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求（qiú）濃度，且濃度波動在一定範（fàn）圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入。

氣（qì）溶（róng）膠光度計初始（shǐ）化（huà）、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進行初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊（yóu）氣（qì）溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板（bǎn），對整個濾器（qì）麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框（kuàng）與靜壓箱（xiāng）之（zhī）間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距（jù）濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃描巡（xún）檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過（guò）程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換（huàn）。高（gāo）效過濾器（qì）濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計（jì）與粒子計數器

     檢（jiǎn）測儀器（qì）可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的（de）是粒子的質量濃（nóng）度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子（zǐ）與最大濃度分布（bù）的粒子並不（bú）處於同一粒徑，因（yīn）為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子（zǐ）在濃度分布中占有（yǒu）較大的比重。因此在檢測（cè）濾器效率時，使（shǐ）用粒子計數（shù）器和光度計（jì）得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度（dù）稍差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上的高（gāo）效過（guò）濾器及超高效過濾器（qì）。對於（yú）製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因（yīn）光度（dù）計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準（zhǔn）

     在檢漏結果（guǒ）的判定上，不（bú）同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過（guò）濾器現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便（biàn）為合格，H13 級高效過濾器對應的局（jú）部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應（yīng）大於過濾器出廠合格穿透率（lǜ）的（de）4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若（ruò）有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於（yú）判斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。