清遠DOP高效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子的捕（bǔ）集效（xiào）率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的（de）末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的（de）性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性（xìng），對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過（guò）濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的（de）過（guò）濾效率一般由生產廠家檢測，出（chū）廠時附（fù）有濾器過濾效率報告單和（hé）合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安（ān）裝後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小（xiǎo）針孔和其他損壞，如（rú）框（kuàng）架密封（fēng）、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處（chù）的密封性，及時發現高效過（guò）濾器本（běn）身及安裝（zhuāng）中存在（zài）的缺

陷，采取相（xiàng）應的補救措施（shī），保（bǎo）證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法（fǎ）原理

     高效（xiào）過濾器（qì）的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器是否（fǒu）有泄漏。發塵的目的是因高效過（guò）濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在不（bú）發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器（qì）檢漏中常用的檢測儀器是氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種（zhǒng）前散射線性光度計，它（tā）由（yóu）真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空泵抽至光散射（shè）室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被（bèi）轉換（huàn）成電信號（hào），此信號經放大和數字（zì）化後由微處理器分析，從而測定散（sàn）射光的（de）強度。通過與參比物質產生的信號的對比（bǐ），可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛（fàn）。而粒子計數器，它的測試值反（fǎn）映（yìng）的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器（qì）檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀器測試（shì）結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法（fǎ）

     確定高效過（guò）濾器本身及其安裝是否有（yǒu）明（míng）顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支撐框架（jià）和牆壁（bì）或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生器，它直接使（shǐ）用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米（mǐ）級（jí）油（yóu）塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待（dài）測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶（róng）膠

     對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側（cè）引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡（jìn）量減少拐彎(美國環境科學（xué）和技術學會)。一般情況下（xià），保持上（shàng）遊氣溶膠達到要（yào）求濃（nóng）度，且濃度波動在一（yī）定範圍（wéi）即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的（de）HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一（yī）側引入。

氣溶膠光度計初始化、設（shè）定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進（jìn）行初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采（cǎi）樣（yàng）口相連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的（de）氣溶膠（jiāo）濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以（yǐ）及（jí）邊框（kuàng）與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複（fù）地進行，線條間（jiān）應重疊。檢測過（guò）程（chéng）中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後（hòu）再進行掃描巡檢。檢查一（yī）個（gè）過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經（jīng）常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過（guò）程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換（huàn）。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是（shì）單個泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積（jī）的1%，全部（bù）泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒（lì）子的數量（liàng）分布（bù），常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量（liàng）濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布的粒（lì）子與最大濃度分布的粒子（zǐ）並（bìng）不（bú）處於（yú）同一粒徑，因為（wéi）粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測（cè）濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的（de）結果會有差別。與粒（lì）子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣（guǎng）泛應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場（chǎng）檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃描（miáo）檢漏（lòu）法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻（zhī）要被測過濾器的（de）局（jú）部透過率不超（chāo）過規定的局（jú）部值便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器（qì）的泄漏測試（shì），規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判（pàn）斷，高效過（guò）濾（lǜ）器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影（yǐng）響實際泄漏的檢測。