普洱DOP高效送風口（kǒu）
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效（xiào）率在99.97％ 以上的（de）過濾（lǜ）器，通常作為（wéi）製藥企（qǐ）業潔淨車間（jiān）的末（mò）端過（guò）濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達（dá）到和保持設計的潔淨級別在（zài）一定程度上與高效過濾器（qì）的性能及其安裝有關（guān）。因此對潔（jié）淨車間的高效過（guò）濾器進行檢漏測試，確保（bǎo）其（qí）符合要求，是保證車間潔淨環（huán）境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效（xiào）過濾器安裝後應進行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期（qī）進行高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏目的
高效過濾器本身（shēn）的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾（lǜ）器過濾效率報告單（dān）和合格證明。對製藥企業來（lái）說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其（qí）係（xì）統安裝後的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾器（qì）濾材中（zhōng）的小（xiǎo）針（zhēn）孔和其（qí）他損壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢（jiǎn）漏的目的是通過檢查高效過濾器（qì）及其與安（ān）裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺
陷（xiàn），采取相應的補救措施，保（bǎo）證區域（yù）的（de）潔淨（jìng）度。
DOP 檢（jiǎn）漏法原理（lǐ）
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾（lǜ）器（qì）上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上（shàng）下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有（yǒu）泄漏。發塵的（de）目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數（shù）器在不發塵（chén）的情況下（xià）檢測（cè），較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發（fā）現泄漏。
檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠（jiāo）光度計，另一種是（shì）粒子計（jì）數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種（zhǒng）前散射線性光度計，它（tā）由真空泵、光散（sàn）射室、光電倍增管、信（xìn）號（hào）處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被（bèi）真空泵抽至光散射室時（shí），其中的顆粒物質散射（shè）光線至光（guāng）電倍增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此（cǐ）信號經放大和數字化後由微處（chù）理器分析，從而測（cè）定散射光的強度。通過與（yǔ）參比物質（zhì）產生的信號的對比，可以直接測（cè）量氣體中顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是（shì）氣流中粒子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適（shì）用（yòng），選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀器測（cè）試結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必須在現場（chǎng）對（duì）以下幾處進行（háng）測試：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框架的密封墊和過（guò）濾器組支撐框架之間（jiān）；支撐框架和牆（qiáng）壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。
我公司（sī）使用的氣溶膠（jiāo）發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直接（jiē）使用空氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時（shí），可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散性亞（yà）微米級油塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測（cè）量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣（qì）溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入，如（rú）要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減（jiǎn）少拐彎(美國環（huán）境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動（dòng）在一定範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
氣（qì）溶膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值
按照氣（qì）溶膠光度計操作要（yào）求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠（jiāo）發生器（qì）操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的（de）散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器與邊框之間、邊框（kuàng）與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣（yàng）頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行（háng）掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右（yòu），在測試（shì）的過程中，應經常確認上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都（dōu）不超過0.01%，則（zé）判（pàn）該（gāi）HEPA合格，若（ruò）有一處%超過0.01%，則判（pàn）為（wéi）不合格，並（bìng）將該點標（biāo）記出來，需修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄（xiè）漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏（lòu）處的麵（miàn）積不能大於總麵積的5%，否則必須（xū）更（gèng）換。
氣溶膠光度計與粒子計數器
檢測（cè）儀器可使用氣溶（róng）膠光度計（jì）或粒子計數器。粒子計數（shù）器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而（ér）光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒（lì）子與最大濃（nóng）度分（fèn）布的粒（lì）子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成（chéng）三次方的關係，大粒徑的（de）粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和（hé）光度計得到的結果會（huì）有（yǒu）差別。與粒子計數器
相比，光度計靈敏（mǐn）度及精度稍（shāo）差，因此（cǐ）不（bú）用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高（gāo）效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方（fāng）便、檢測結果易於判斷、對泄漏（lòu）檢測比較敏感而得到廣泛（fàn）應用。
檢漏標準
在檢漏結果（guǒ）的判（pàn）定上，不同的標準也有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻（zhī）要被測過濾器的局部（bù）透過率不（bú）超過規定的局部（bù）值便為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部（bù）透過率為（wéi）0.25%，但要注意這（zhè）裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測（cè）試得出的。我國在“潔淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規（guī）定使用大氣（qì）塵或（huò）其它（tā）氣溶膠，采（cǎi）用粒子計數（shù）器測得泄漏濃度，對於高效（xiào）過濾器（qì），穿透率（lǜ）不應大於過濾（lǜ）器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定（dìng）為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
