南（nán）寧DOP高（gāo）效（xiào）送風（fēng）口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效過濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的（de）過濾器，通常作為（wéi）製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是否能達（dá）到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾（lǜ）器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過（guò）濾（lǜ）器進（jìn）行檢漏測試，確保其符合要（yào）求，是（shì）保（bǎo）證車間潔淨環境的重要（yào）手（shǒu）段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南中也指出在高效過濾器安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密（mì）封墊、框架（jià）及過（guò）濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行（háng）高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏目（mù）的
高效過濾器本身的過濾效率一（yī）般由生產廠家檢測，出廠時附有（yǒu）濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說（shuō），高效過濾器檢（jiǎn）漏是指高效過（guò）濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔和其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的是通過（guò）檢查高效過濾器及其與安（ān）裝框架連接部位等處的（de）密封性，及時發現高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的缺（quē）
陷（xiàn），采取相應（yīng）的補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過（guò）濾器的檢漏通常（cháng）采（cǎi）用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器（qì）是否有泄（xiè）漏。發塵的目的（de）是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計（jì）數器在不發塵的情況下檢測，較（jiào）難（nán）發現有泄漏，需補充發塵才能明（míng）顯、容易地發現（xiàn）泄漏。
檢測儀器有兩種（zhǒng），一種是氣（qì）溶膠光（guāng）度計，另一種是（shì）粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用（yòng）的檢測儀器是氣溶膠光（guāng）度計(以下簡稱光（guāng）度計)，是一（yī）種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光（guāng）電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當（dāng）氣（qì）流（liú）被真（zhēn）空泵抽至光散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散（sàn）射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成（chéng）電信號，此信（xìn）號經放大和（hé）數字化後由微處理（lǐ）器分析，從而測定散射光的強（qiáng）度。通過與參比物質產生（shēng）的（de）信號的對比，可以直（zhí）接測量氣體中顆粒物質的質量濃（nóng）度，因（yīn）此其用途十分廣泛。而粒子（zǐ）計數器，它的測試值反映的是氣（qì）流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適（shì）用（yòng），選擇餘地（dì）較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器（qì）測試結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方（fāng）法
確定高效過濾器本（běn）身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐（chēng）框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。
我公司使用的氣溶（róng）膠發生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接使用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞微米級油塵（chén）氣溶膠。使用的氣（qì）溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光（guāng）度計，動態測（cè）量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入，如要從風管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處引（yǐn）入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下（xià），保（bǎo）持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即（jí）可。對於層（céng）流罩、超（chāo）淨台（tái）上的（de）HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引入。
氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值
按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發生器操作（zuò）要求調節（jiē）發生的（de）氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器（qì）與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏（lòu）或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在（zài）測試的過程中（zhōng），應經常確（què）認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意（yì）在檢測過程中（zhōng）應帶防護麵罩（zhào）和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處（chù）理（lǐ）
高效過濾器（qì）泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修（xiū）補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是（shì）單個泄（xiè）漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處（chù）的麵積不能（néng）大於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計與粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光度（dù）計或（huò）粒子（zǐ）計數器。粒子計數（shù）器檢測的（de）是粒子的數量分布（bù），常以“粒（lì）/ L” 單（dān）位表示，而光度計（jì）檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方（fāng）的關係，大粒徑的（de）粒子在濃（nóng）度（dù）分（fèn）布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率（lǜ）時，使（shǐ）用粒子（zǐ）計數器和（hé）光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來（lái）檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢（jiǎn）測比較敏感而得到廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定（dìng）上，不（bú）同（tóng）的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器的局（jú）部透過（guò）率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔（jié）淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝（zhuāng）過濾器的（de）泄（xiè）漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計（jì）數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應（yīng）大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對（duì）於製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率（lǜ）標準定為小於等於0.01%並不影響（xiǎng）實際泄漏的檢測（cè）。
