呂（lǚ）梁DOP高效送風（fēng）口

帶（dài）DOP檢漏（lòu）高效過濾器送風（fēng）口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保持設計（jì）的潔（jié）淨級（jí）別在一（yī）定程度上與高效過濾器的性（xìng）能及其安裝有關（guān）。因此對潔淨車（chē）間的高效過濾器（qì）進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要（yào）手（shǒu）段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指（zhǐ）南中也指出在高效過濾（lǜ）器安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以檢查過濾（lǜ）器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行（háng）高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏（lòu）目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合（hé）格證明（míng）。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是（shì）指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過（guò）濾器及其與安裝框架連接部位等處（chù）的密封性，及時發現高效過濾（lǜ）器（qì）本身及（jí）安（ān）裝（zhuāng）中（zhōng）存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理（lǐ）

     高效（xiào）過濾器的檢漏通常（cháng）采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊（yóu）發塵，使（shǐ）用（yòng）光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高（gāo）效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情（qíng）況下檢測，較難（nán）發現（xiàn）有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種（zhǒng），一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器（qì），高效過（guò）濾器檢漏中常用（yòng）的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由（yóu）真空泵、光散（sàn）射室（shì）、光電倍增管、信號處（chù）理轉換器和微處理（lǐ）器等（děng）組成。其（qí）工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至（zhì）光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理（lǐ）器分析，從而測（cè）定散射光的強度。通過與參比物質產（chǎn）生的信號的對比，可以直接測（cè）量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其（qí）用途十分廣泛。而粒子計數器，它的（de）測（cè）試值反映（yìng）的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中（zhōng）較少使用，兩種儀器測試結果難以定量（liàng）對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光（guāng）度計。

     我公司（sī）使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係統風機（jī）的負壓（yā）一（yī）側引（yǐn）入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐（guǎi）彎（wān）(美國環境科學和技術學（xué）會（huì）)。一般情況下，保（bǎo）持（chí）上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可（kě）。對於層流罩、超淨（jìng）台（tái）上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負（fù）壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比（bǐ）標準值

     按照（zhào）氣溶膠光（guāng）度計操作要求進行初（chū）始化、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間（jiān）、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行（háng）掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度（dù）不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右（yòu），在測試的（de）過程中，應經常（cháng）確（què）認上遊氣溶膠的濃度（dù），注意（yì）在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高效過濾器（qì）DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處理

     高效（xiào）過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處（chù）%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來（lái），需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用專用膠（jiāo）水修補，但（dàn）是單個泄漏處的麵積（jī）不能大於（yú）總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵（miàn）積的（de）5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器（qì）可使用（yòng）氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的是（shì）粒（lì）子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同（tóng）一粒徑，因為粒徑與重量成三次方（fāng）的關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大的（de）比重（chóng）。因此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使用（yòng）粒子（zǐ）計數器和光度計得到的結（jié）果會有差別。與粒子計（jì）數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現（xiàn）場檢漏而言（yán），因光度計使用方便、檢測結果易於（yú）判斷（duàn）、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢（jiǎn）漏（lòu）標準

     在檢漏（lòu）結果的判定上，不同的標準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的（de）局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的（de）局部透過率為0.25%，但要注（zhù）意這裏的透（tòu）過率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測（cè）試，規定使用（yòng）大氣塵或其（qí）它氣溶膠，采用粒子計數器（qì）測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透（tòu）率不應大於過濾器出廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率（lǜ）標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢測。