洛陽DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口
高效過濾器(HEPA)一般（bān）是（shì）指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥企業潔淨（jìng）車間（jiān）的末端過（guò）濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高（gāo）效過濾器的性能（néng）及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效（xiào）過濾器進行檢漏（lòu）測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生產（chǎn）指南中也指出（chū）在（zài）高效（xiào）過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾（lǜ）器密封墊、框架及過濾（lǜ）器濾（lǜ）材等處的密封性，對於無菌（jun1）製劑生產車間應（yīng）定期進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。
高效（xiào）過濾器檢漏目的
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過（guò）濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝（zhuāng）後的現場（chǎng）檢漏，主（zhǔ）要是檢查過（guò）濾器濾材中的小針孔和其（qí）他損壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及過濾器（qì）構架上的（de）漏縫（féng）等。檢漏（lòu）的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接（jiē）部位等處的密封性，及時（shí）發現高效過濾器本身及安裝中存在的（de）缺
陷，采取相應的補救（jiù）措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效（xiào）過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢測（cè）濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾（lǜ）器是否有泄（xiè）漏。發塵的目的是因高效過濾器上（shàng）遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵（chén）的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄（xiè）漏。
檢（jiǎn）測儀器有（yǒu）兩種（zhǒng），一種是（shì）氣溶膠光度計（jì），另一種是粒子計數器，高效過濾器（qì）檢漏中常用的檢測儀器是氣溶（róng）膠光度計(以下（xià）簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換（huàn）器和微處理器等組成。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至（zhì）光（guāng）電倍增管。在光（guāng）電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從（cóng）而測（cè）定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中（zhōng）顆粒物質的（de）質量濃度（dù），因此其用途十分廣泛（fàn）。而粒（lì）子計數器，它的測試（shì）值反（fǎn）映的是（shì）氣流中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對（duì）所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過（guò）濾（lǜ）器檢（jiǎn）漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對（duì）比。
高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）
確定高效過濾器本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲（shèn）漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處進行（háng）測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的（de）連接；過濾器框架的密封墊和過濾器（qì）組支撐框架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚之間（jiān）。
DOP檢漏（lòu）的材（cái）料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣（qì）溶膠光度（dù）計。
我公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微米級油塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側（cè）引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減（jiǎn）少（shǎo）拐（guǎi）彎(美國環境科學和（hé）技術學會)。一般情（qíng）況下，保持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度波動在（zài）一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的（de）負壓一側引入。
氣溶膠光度（dù）計初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值
按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上（shàng）遊采（cǎi）樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠（jiāo）的濃（nóng）度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發（fā）生的氣溶（róng）膠濃度，使上遊氣溶（róng）膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間（jiān）、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密（mì）封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾器（qì）約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩和（hé）防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定及處理
高效過濾（lǜ）器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標（biāo）記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修補，但是單個泄漏（lòu）處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的1%，全部泄漏（lòu）處的（de）麵積不能大於總麵積（jī）的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計與粒子計數器
檢測儀器可（kě）使用氣溶膠（jiāo）光度計或粒子計數（shù）器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是（shì）粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的（de）粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同（tóng）一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大（dà）的比重。因（yīn）此在檢測濾器（qì）效率時，使（shǐ）用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與（yǔ）粒子計數（shù）器（qì）
相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不（bú）用來檢（jiǎn）測H13級以上（shàng）的高效（xiào）過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現（xiàn）場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏（lòu）測試隻要被（bèi）測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值（zhí）便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的（de）透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規定使用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采（cǎi）用粒子計數器測得泄漏濃度（dù），對於高效過濾器，穿透率不應大於（yú）過濾器出（chū）廠（chǎng）合格穿透率的（de）4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有泄漏，光度計（jì）數值會明顯升高，易於判斷，高效過（guò）濾（lǜ）器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測。
