臨汾DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是（shì）指對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的（de）捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔（jié）淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是（shì）否能達（dá）到和保持（chí）設計的潔淨級別在一定程度上（shàng）與高效過濾（lǜ）器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是（shì）保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指（zhǐ）出在高效過濾器安裝後應（yīng）進（jìn）行檢漏測試（shì），以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏（lòu）試驗。

高效過濾器檢（jiǎn）漏（lòu）目的

      高效過濾器（qì）本身（shēn）的（de）過濾效率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合（hé）格證明。對製藥企業來說，高效過（guò）濾器檢漏是指高效過濾器及其（qí）係統（tǒng）安裝後的現場檢漏，主要是（shì）檢查過濾器濾材中（zhōng）的小（xiǎo）針孔和其他損壞，如框（kuàng）架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過（guò）濾器（qì）及其（qí）與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效（xiào）過濾器本身（shēn）及安裝中存（cún）在的缺

陷（xiàn），采取相應的補救措施，保證（zhèng）區（qū）域的（de）潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊（yóu）發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的（de）目的是因高效過濾器上（shàng）遊塵粒濃度較低（dī），僅用粒子計數器在不發（fā）塵的情況下檢測（cè），較難發現（xiàn）有泄漏（lòu），需補充發塵才能（néng）明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種（zhǒng）是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀器是（shì）氣溶膠光度計(以下（xià）簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換（huàn）器和微處理器等組成。其工（gōng）作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光（guāng）線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成（chéng）電信號，此信（xìn）號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質（zhì）產生的信號（hào）的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的（de）質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流（liú）中粒（lì）子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定（dìng）粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在高（gāo）效過（guò）濾器檢漏中較少使用，兩種儀（yí）器測試結果難以定量對（duì）比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高效過濾器本（běn）身及其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必須（xū）在現場對以下幾處（chù）進行（háng）測試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾器的濾材與其框架內部（bù）的連接；過濾器框（kuàng）架的密封墊和過濾器組支撐（chēng）框架之間（jiān）；支撐（chēng）框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公（gōng）司（sī）使用的氣溶膠（jiāo）發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動（dòng）力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流（liú）速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶（róng）膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風（fēng）管（guǎn）直徑處引入，並盡（jìn）量減少（shǎo）拐彎(美國環境科學（xué）和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃度波動在（zài）一定範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直（zhí）接從係統風機的負壓一（yī）側引入（rù）。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使（shǐ）上遊氣溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之間（jiān）的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏處經用矽（guī）膠堵漏或（huò）緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中，應經常確認（rèn）上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過濾（lǜ）器泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過（guò）程中， 所（suǒ）有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料（liào）泄漏處允許用專用膠（jiāo）水修補，但是單個泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一（yī）粒徑，因為粒徑（jìng）與重量成三次方的關係，大粒（lì）徑的粒（lì）子在（zài）濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測（cè）濾器效率時，使用粒（lì）子計數器和光度計（jì）得到的結果會（huì）有（yǒu）差別。與粒子計數器

相比，光度（dù）計靈敏度及（jí）精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣（guǎng）泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結（jié）果的判定上，不同的標（biāo）準（zhǔn）也有（yǒu）所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過濾器的局部透過率不（bú）超過規定的（de）局部值便為合格，H13 級高效過（guò）濾（lǜ）器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測（cè）試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房設計（jì）規範（fàn）GB50073-2001及高（gāo）效（xiào）空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄（xiè）漏測（cè）試，規定使用大氣塵（chén）或其它（tā）氣溶膠，采用粒（lì）子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾（lǜ）器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若有泄（xiè）漏（lòu），光度計數值會明顯升高，易於（yú）判斷，高（gāo）效過濾器泄（xiè）漏率（lǜ）標準定為小於等於（yú）0.01%並不影響實際泄漏的檢測（cè）。