臨滄DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風（fēng）口

      高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於（yú）0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設（shè）計的潔淨級別在（zài）一定程度上與高效過濾器的（de）性（xìng）能及其安裝有關。因此對潔淨車（chē）間的高效過濾器進行檢漏（lòu）測試，確（què）保其符合要求，是保證車間潔（jié）淨環境的重要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品生（shēng）產指南中也指出在高效過濾器安裝後（hòu）應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑（jì）生產車間應定期進行高效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗。

高（gāo）效過濾器檢（jiǎn）漏目的

      高效過濾器本（běn）身的過濾效率一般由生產（chǎn）廠家（jiā）檢測，出廠時附有濾器過（guò）濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾器及其係（xì）統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的（de）小針孔和其他損壞，如框架密（mì）封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與（yǔ）安裝（zhuāng）框架連接部（bù）位等（děng）處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救（jiù）措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢（jiǎn）漏通（tōng）常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否（fǒu）有泄漏。發塵的目的是（shì）因（yīn）高（gāo）效過濾器上（shàng）遊塵（chén）粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測（cè），較難發現有泄（xiè）漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器（qì）檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱（chēng）光度（dù）計)，是一種前散射（shè）線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增管、信號（hào）處理轉換（huàn）器和微處理器等組成。其工作原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽至光散射（shè）室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍（bèi）增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經放大和數（shù）字化後由微處理器分析（xī），從而測定（dìng）散射光的強度。通過與參比物質產（chǎn）生（shēng）的信號（hào）的對比（bǐ），可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子計數器，它的測（cè）試值反（fǎn）映的是氣（qì）流中粒子個數的（de）濃度!粒（lì）" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用（yòng），選擇餘（yú）地較大，但在高效過濾（lǜ）器檢（jiǎn）漏中較少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方（fāng）法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對以（yǐ）下（xià）幾處進（jìn）行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部（bù）的連接；過濾器框架的密封（fēng）墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我公司（sī）使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光（guāng）度（dù）計，動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到（dào）達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如（rú）要從風（fēng）管中引入，則（zé）應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入（rù），並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術（shù）學會（huì）)。一般情況（kuàng）下，保持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度（dù），且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引入。

氣溶（róng）膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行（háng）初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線（xiàn）來回往複地進行，線條間（jiān）應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器（qì）約為5min 左右，在測試的過程（chéng）中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢（jiǎn）測過程中（zhōng）應（yīng）帶防護麵罩和（hé）防護眼罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為（wéi）不合格，並將該點（diǎn）標記出（chū）來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修（xiū）補，但是（shì）單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶（róng）膠光度計或粒子計數（shù）器（qì）。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表（biǎo）示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒（lì）子（zǐ）在濃度分（fèn）布中占有較大的比重。因此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使用（yòng）粒子（zǐ）計數器和光（guāng）度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過（guò）濾器及超（chāo）高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛應用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏（lòu）結果的判（pàn）定上（shàng），不同的標（biāo）準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器（qì）現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢漏（lòu）測試隻（zhī）要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便（biàn）為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單（dān）分散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器（qì）的泄漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合（hé）格穿透率的（de）4 倍。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易（yì）於判斷（duàn），高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際（jì）泄漏的檢測。