遼陽DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑（jìng）大於等（děng）於（yú）0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常（cháng）作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達（dá）到（dào）和保持設計的潔（jié）淨級（jí）別在一定程度上與（yǔ）高效過濾器的性能及其（qí）安裝有關。因此對潔（jié）淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其（qí）符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效（xiào）過濾（lǜ）器安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密（mì）封墊（diàn）、框架及過（guò）濾器濾材等處的密封性，對於無菌（jun1）製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效（xiào）過濾器檢漏目的（de）

      高效過濾（lǜ）器本身（shēn）的過濾效率一般由生產（chǎn）廠（chǎng）家檢測，出廠時附有濾器過濾效率（lǜ）報告單（dān）和合格證明。對製藥企業來（lái）說，高效過濾器檢漏是指高效過（guò）濾器及其係統安（ān）裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器（qì）構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與（yǔ）安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器（qì）本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救（jiù）措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃（nóng）度（dù）來判定濾器（qì）是否有泄漏。發（fā）塵的目的是因高（gāo）效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄（xiè）漏，需補（bǔ）充發塵才能明顯、容易地發現泄（xiè）漏。

     檢測儀器有兩種（zhǒng），一種是氣溶膠光度計，另一種（zhǒng）是（shì）粒子計數器（qì），高效過濾（lǜ）器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它（tā）由真空泵、光散射（shè）室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工（gōng）作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射（shè）光線至光電（diàn）倍增管。在光（guāng）電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換（huàn）成電信號，此信號經放大和數（shù）字化後由（yóu）微處理器分（fèn）析，從而測定散射（shè）光的強度。通過與參比物（wù）質產生的信號（hào）的對比，可以直接測量氣（qì）體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的（de）是氣流中粒子個數的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在（zài）高效過濾器檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明（míng）顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過（guò）濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封（fēng）墊和過濾器（qì）組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計（jì）。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直（zhí）接使用空氣（qì）而不需要壓縮氣（qì）體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上遊一側引入PAO氣（qì）溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶（róng）膠直接從係統風機的（de）負壓（yā）一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處（chù）引入，並盡量（liàng）減（jiǎn）少拐彎(美國環境科學和技術學（xué）會（huì）)。一般情況下，保（bǎo）持上（shàng）遊氣（qì）溶膠達到要求濃度，且（qiě）濃度（dù）波動在一定範圍即可。對於（yú）層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設（shè）定100%、0％參比標準（zhǔn）值

     按照氣溶膠光度計操作要（yào）求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按（àn）照氣溶膠發生器操作要求調節（jiē）發（fā）生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散（sàn）流（liú）板（bǎn），對（duì）整個濾器（qì）麵、濾器與邊（biān）框之間（jiān）、邊框（kuàng）與邊框之間以及邊框與靜壓箱之（zhī）間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進行，線條間（jiān）應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約（yuē）為5min 左（zuǒ）右，在測試（shì）的過程中，應經常確（què）認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測（cè）過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有（yǒu）一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點（diǎn）標記出來，需（xū）修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒（lì）子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒（lì）子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最（zuì）大濃度分布的粒子（zǐ）並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次（cì）方的關（guān）係，大粒徑的粒子在濃度（dù）分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器（qì）和光度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏（mǐn）度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計使用方便、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高（gāo）效過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要被測過（guò）濾器的局部透過率不超過規定的局部（bù）值（zhí）便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的（de）。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安（ān）裝過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定使用（yòng）大（dà）氣塵或（huò）其它氣溶膠（jiāo），采用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於（yú）高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率（lǜ）標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。