連雲（yún）港DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間（jiān）的末端過濾裝置，用以提供潔淨的（de）空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別（bié）在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合（hé）要求（qiú），是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過（guò）濾器檢漏目（mù）的

      高效過濾器本身的過濾效率（lǜ）一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率（lǜ）報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來說（shuō），高效過濾器檢漏是指（zhǐ）高效（xiào）過（guò）濾器及其係統安裝後的（de）現場檢漏，主要是（shì）檢查過濾器濾材中（zhōng）的小針孔和（hé）其他損（sǔn）壞，如框架密封（fēng）、墊圈密封以及過濾（lǜ）器構（gòu）架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效過濾器及其與安裝框（kuàng）架連（lián）接部位等處的密封性，及時（shí）發現高效過濾器本身及（jí）安裝中存在的缺

陷，采取相應的補（bǔ）救措施（shī），保證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏（lòu）。發塵的目的是（shì）因高效過濾器上（shàng）遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數（shù）器在不發塵的情（qíng）況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一（yī）種是氣（qì）溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中常（cháng）用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光（guāng）度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散（sàn）射室、光電倍增（zēng）管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當（dāng）氣（qì）流被真空泵抽至光散射（shè）室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在（zài）光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理（lǐ）器分（fèn）析，從而測定散射光的強度。通過與參比（bǐ）物質產（chǎn）生的信號的對比，可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的（de）質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器（qì），它的測試值反映的是氣流中粒（lì）子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍（wéi），其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀器測試結（jié）果難以定（dìng）量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確（què）定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架（jià）和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我（wǒ）公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直（zhí）接使用空（kōng）氣而不需要壓縮氣體（tǐ）作（zuò）為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃（nóng）度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係統風機（jī）的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到（dào）要求濃度，且濃度波動在一（yī）定範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生器操作要求調節發（fā）生的氣溶（róng）膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框（kuàng）與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進行掃（sǎo）描（miáo）。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊（dié）。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃（sǎo）描巡檢。檢查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中（zhōng）應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效（xiào）過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合（hé）格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用專（zhuān）用膠水（shuǐ）修補，但是單個泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度（dù）計或粒子計數器（qì）。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而（ér）光度計檢測的是粒子的質（zhì）量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重（chóng）量成三次方的（de）關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此（cǐ）在檢測（cè）濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於（yú）判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣（guǎng）泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結果的（de）判定上，不同的標準（zhǔn）也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏法（fǎ）)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高效過濾器對應（yīng）的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝（zhuāng）過濾器的泄（xiè）漏測試，規（guī）定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器（qì）測（cè）得泄（xiè）漏濃度，對於高（gāo）效（xiào）過（guò）濾器，穿透率不應大（dà）於過濾器出廠合（hé）格（gé）穿透率的4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升高，易於判斷，高效過（guò）濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。