樂山DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送風口（kǒu）

      高（gāo）效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的（de）過（guò）濾器，通常作為製藥（yào）企業潔（jié）淨（jìng）車間的末端過濾裝（zhuāng）置，用以提（tí）供潔（jié）淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和（hé）保持設計的潔（jié）淨級別（bié）在一定程度上與高效過濾器的性能及（jí）其安裝有關。因此對潔（jié）淨車間（jiān）的高效過（guò）濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證（zhèng）車間潔淨（jìng）環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生（shēng）產指南（nán）中也（yě）指出在高效過濾器安裝後應進行（háng）檢漏測試，以（yǐ）檢查過（guò）濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的（de）密封性，對於無菌製劑生（shēng）產車間應定期（qī）進行高效過濾（lǜ）器的檢漏（lòu）試（shì）驗。

高效過濾器（qì）檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器（qì）過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來（lái）說，高效過（guò）濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器（qì）濾材中的小針孔和其他損壞，如（rú）框架密（mì）封、墊圈密封（fēng）以及過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效過濾器（qì）及其與安裝（zhuāng）框（kuàng）架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是（shì）因高效過濾（lǜ）器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發（fā）塵的情況下檢測，較（jiào）難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒（lì）子計（jì）數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是（shì）氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣（qì）流被真空泵抽（chōu）至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質（zhì）散射光線至光電倍（bèi）增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數（shù）字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強（qiáng）度（dù）。通過與參比物質產生的信號（hào）的對比，可以直接測量氣體中顆粒（lì）物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映（yìng）的是氣流中粒子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有塵源（yuán）氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過（guò）濾器檢（jiǎn）漏中（zhōng）較少使用，兩種儀器測試結果（guǒ）難以定量對（duì）比。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過（guò）濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處進（jìn）行測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架內部的連（lián）接；過濾器框架的密（mì）封墊和過濾器組支（zhī）撐（chēng）框（kuàng）架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光（guāng）度計。

     我公司使用的氣溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶（róng）膠生器（qì），它直接使用空氣而（ér）不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入，如（rú）要從風（fēng）管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處（chù）引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度（dù）波動在一（yī）定範圍即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的（de）HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值

     按照（zhào）氣溶膠光度計操（cāo）作（zuò）要求進行（háng）初始（shǐ）化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊（biān）框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應（yīng）重疊。檢（jiǎn）測（cè）過程中，若有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進（jìn）行掃描巡檢。檢查一個過濾器約（yuē）為5min 左右（yòu），在測試的過程中（zhōng），應經（jīng）常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過（guò）0.01%，則（zé）判為（wéi）不合格，並將該點標記出（chū）來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修（xiū）補，但是（shì）單個（gè）泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的1%，全（quán）部泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵（miàn）積的（de）5%，否（fǒu）則（zé）必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒（lì）子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不（bú）處於同一粒徑，因為粒徑（jìng）與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計（jì）數器和光（guāng）度計得到（dào）的結果會有差別。與粒子計（jì）數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此（cǐ）不用來檢測H13級以上的高效過（guò）濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光（guāng）度計使用方（fāng）便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏（lòu）標準

     在檢漏結果的判（pàn）定上，不同（tóng）的標準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透（tòu）過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透（tòu）過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試（shì）得（dé）出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃（nóng）度，對於（yú）高效過（guò）濾器，穿透率不應大（dà）於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試中，若有泄漏，光度計數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過（guò）濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。