九江DOP高效送風口
帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器送風口（kǒu）
高效過濾器(HEPA)一般是（shì）指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業（yè）潔淨（jìng）車間的（de）末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計的潔（jié）淨級別在一定程度上與高效過濾器的性（xìng）能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符（fú）合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南中也指（zhǐ）出在高效過（guò）濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾（lǜ）器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密（mì）封性，對於無菌製劑生產車間應定期（qī）進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。
高效過濾器（qì）檢漏（lòu）目的
高效過濾器本（běn）身的過濾效（xiào）率一般由生產廠家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和（hé）合（hé）格證明。對（duì）製藥企（qǐ）業來說，高（gāo）效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安（ān）裝（zhuāng）後（hòu）的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏（lòu）的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的（de）密封性，及時發（fā）現高（gāo）效過濾器本身及安裝（zhuāng）中存在的缺
陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶（róng）膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過（guò）濾器（qì）上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒（lì）子計數（shù）器在不發塵的情況下（xià）檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯（xiǎn）、容易地發現泄漏。
檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子（zǐ）計數器，高效過濾器檢漏中常用（yòng）的檢測儀器是氣（qì）溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理（lǐ）是：當（dāng）氣流被真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管（guǎn）中，光（guāng）被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從（cóng）而測定散射（shè）光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣（qì）體中顆粒物（wù）質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試（shì）值反映的是（shì）氣流中粒子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在（zài）高效過濾器檢（jiǎn）漏中較少使用，兩種儀器測試結（jié）果難以定量對比。
高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高效過（guò）濾器本身及其安（ān）裝是否有明顯的（de）滲（shèn）漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾（lǜ）器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架（jià）內部的連接；過濾器框架的密（mì）封墊和過濾器組支撐框架之間；支（zhī）撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光（guāng）度（dù）計。
我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要（yào）壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵（chén）氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一（yī）側引（yǐn）入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將（jiāng）氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一（yī）側（cè）引入，如要（yào）從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處引入，並盡量減少（shǎo）拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一（yī）側引（yǐn）入。
氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值
按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進行初始化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度（dù）。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器（qì）麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回（huí）往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測（cè）過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明（míng）有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在（zài）測試的過程中，應經常確認（rèn）上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在檢測（cè）過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高（gāo）效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判定及（jí）處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若（ruò）有（yǒu）一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高（gāo）效過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用膠（jiāo）水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光（guāng）度計與粒子（zǐ）計數器
檢（jiǎn）測儀器可使用氣溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒子計數器（qì）檢（jiǎn）測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢測的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的（de）粒（lì）子與最大（dà）濃（nóng）度分布的（de）粒子（zǐ）並（bìng）不處（chù）於（yú）同一粒徑，因為粒徑與重量成三次（cì）方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率（lǜ）時，使用（yòng）粒子計數器和光度計得到的結（jié）果會有差（chà）別。與粒子（zǐ）計數器
相比，光度計靈敏度（dù）及精度（dù）稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因（yīn）光度計使用（yòng）方便（biàn）、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏（mǐn）感而得到廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判（pàn）定上，不（bú）同的標準也（yě）有所（suǒ）差異（yì）。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏（lòu）法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏（lòu）測試隻要被測（cè）過濾器的局部（bù）透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應（yīng）的局部透過率為0.25%，但要注（zhù）意這（zhè）裏的透（tòu）過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透（tòu）率不應（yīng）大於過濾器（qì）出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢（jiǎn）漏測試，在實際（jì）測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯（xiǎn）升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。
