濟寧DOP高（gāo）效送風口

所（suǒ）屬分類：濟寧高效送風口
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發布日期：2019/06/04
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詳細介紹

帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器送風口

高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在（zài）99.97％以上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置（zhì），用以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是否能達到（dào）和保持（chí）設計的潔（jié）淨級別在一定程度（dù）上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因（yīn）此對（duì）潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是（shì）保證車間潔淨環境的重要手段（duàn）之一（yī）。,FDA在無菌藥品生（shēng）產指南中也指出在高效過濾器安（ān）裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾（lǜ）器密（mì）封（fēng）墊、框架及過濾器濾材等處（chù）的（de）密（mì）封性，對於（yú）無菌製劑生產車間應定期進行高效過（guò）濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏（lòu）目的

高效過濾（lǜ）器本身的過濾效率一（yī）般由生產（chǎn）廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格（gé）證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框（kuàng）架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾（lǜ）器構架上的漏縫等。檢漏的目的（de）是通（tōng）過檢查高效（xiào）過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

高效過濾器

DOP 檢漏法原理

高效過濾器（qì）的（de）檢漏通常采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器（qì）是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄（xiè）漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄（xiè）漏。

檢測儀（yí）器有兩種，一種（zhǒng）是氣（qì）溶膠光度（dù）計，另一種是粒子計（jì）數器，高效（xiào）過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵（bèng）、光散（sàn）射室、光電倍增管、信號處理轉換（huàn）器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流（liú）被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線（xiàn）至光（guāng）電倍增管。在（zài）光電倍增管中（zhōng），光（guāng）被轉換成電信（xìn）號，此信號（hào）經放大和數字化後由（yóu）微處理器分析，從而測定散射光的（de）強（qiáng）度。通過與參比物（wù）質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的（de）質（zhì）量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中（zhōng）粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠適用（yòng），選擇餘地較大，但在（zài）高效過（guò）濾器（qì）檢漏中較（jiào）少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定（dìng）量對比。

高（gāo）效過（guò）濾器（qì）DOP檢漏法檢測（cè）方法

確定高效過濾器本身及其安（ān）裝是否有明顯的滲漏，必須在（zài）現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的（de）濾材與其框架內部（bù）的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框（kuàng）架之間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度（dù）計。

我公司使用（yòng）的氣溶膠發生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直接使用空氣而（ér）不需要壓（yā）縮氣體作為（wéi）動力。在20Pa工作壓力下，氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞（yà）微米（mǐ）級油塵氣溶膠。使用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光（guāng）度計（jì），動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

對於HVAC係（xì）統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入，如要從風管中引（yǐn）入，則應在距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引（yǐn）入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到（dào）要求濃度，且濃（nóng）度（dù）波動在（zài）一定範圍即可（kě）。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣溶膠光度計（jì）初始化、設定100%、0％參比標準值

按照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進行初始（shǐ）化（huà）、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操（cāo）作要求調節發（fā）生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及（jí）邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行掃描。掃（sǎo）描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按直線來回往（wǎng）複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄漏處經（jīng）用矽膠（jiāo）堵漏或緊（jǐn）固以後再（zài）進（jìn）行（háng）掃描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程（chéng）中，應經常確認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防（fáng）護麵罩和防（fáng）護眼罩。

高（gāo）效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判定及處理

高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超過（guò）0.01%，則判為不合格（gé），並將該點標記出來，需（xū）修補（bǔ）或更換。高效過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專（zhuān）用膠水修補（bǔ），但（dàn）是（shì）單個泄漏（lòu）處（chù）的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的5%，否則必須更換（huàn）。

氣溶膠光度計與粒子（zǐ）計數器

風淋室

檢測儀器可（kě）使用氣（qì）溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大（dà）粒徑的粒子在（zài）濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率（lǜ）時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對（duì）於製藥企業高效過（guò）濾器（qì）的現場檢漏（lòu）而言，因（yīn）光度計使用方便、檢測結果易於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

在檢漏結果的判定上，不同的標（biāo）準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器（qì）的局部透過率不超過（guò）規定的局部值（zhí）便（biàn）為（wéi）合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單（dān）分散相DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過（guò）濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試（shì），在實際測試中（zhōng），若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小於等於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的檢測。