江西（xī）DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒（lì）子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程（chéng）度（dù）上與高效過（guò）濾器的性能及其安（ān）裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間（jiān）潔淨環境的重要手段（duàn）之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過（guò）濾器安裝後應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性（xìng），對於無菌製劑（jì）生產車間應定（dìng）期進（jìn）行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效過濾器檢（jiǎn）漏目的

      高效過濾器本身的過濾效（xiào）率一般由（yóu）生產廠家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾器過濾效（xiào）率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過（guò）濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損（sǔn）壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及過濾（lǜ）器構架上（shàng）的漏縫等。檢漏的目的是通過檢（jiǎn）查高效過濾（lǜ）器及其與安裝（zhuāng）框架連接部位等處的密封（fēng）性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷（xiàn），采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過濾（lǜ）器的檢漏通常采（cǎi）用（yòng）DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾（lǜ）器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目的是因高效過（guò）濾器上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計數器在不發（fā）塵的（de）情況下檢測，較難發現（xiàn）有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏（lòu）中常用的檢測儀器是（shì）氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散射（shè）線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增管、信號（hào）處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵（bèng）抽至光散射室（shì）時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換（huàn）成電信號，此信號經放大和數字（zì）化後由（yóu）微處（chù）理器分析，從而測定散射光（guāng）的強（qiáng）度。通過與（yǔ）參比物質產（chǎn）生的信號的對比，可以直（zhí）接測量氣體中（zhōng）顆粒物質的質量濃度，因此其用途十（shí）分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣（qì）流中粒（lì）子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較（jiào）大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器（qì）測試結果難以定量對比（bǐ）。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本（běn）身及其安裝是否有明顯的（de）滲漏，必須在現場對（duì）以下幾處進行測試：過濾器的（de）濾材；過濾（lǜ）器的（de）濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾（lǜ）器組（zǔ）支撐（chēng）框（kuàng）架之間；支撐框架和牆（qiáng）壁或頂棚之間。

DOP檢漏的（de）材料、儀（yí）器（qì）有：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用（yòng）的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生器，它直接（jiē）使用空氣而不需要（yào）壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性（xìng）亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動（dòng）態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入，如要（yào）從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科（kē）學和技術學會)。一（yī）般（bān）情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓（yā）一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化（huà）、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶（róng）膠（jiāo）發生器操作（zuò）要求調節發生的氣（qì）溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個（gè）濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊框與邊框之（zhī）間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查（chá）一個過濾（lǜ）器（qì）約為5min 左右（yòu），在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過濾（lǜ）器（qì）泄漏率應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過（guò）0.01%，則判為不合格，並（bìng）將該點標記出（chū）來，需修補或更換。高效過濾器（qì）濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單（dān）個泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必（bì）須更（gèng）換。

氣溶（róng）膠光度計與粒（lì）子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度（dù）計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子（zǐ）的質量濃（nóng）度，以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分布的粒子與最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一粒徑（jìng），因為粒徑與（yǔ）重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得（dé）到的結果會有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光度計靈敏（mǐn）度及（jí）精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高（gāo）效過濾器的現場檢漏而言，因光度計（jì）使用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢（jiǎn）漏（lòu）標準

     在檢漏結果的（de）判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透（tòu）過（guò）率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高（gāo）效（xiào）過濾器對（duì）應的（de）局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的（de）泄（xiè）漏測試（shì），規定使用大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計（jì）數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍（bèi）。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在（zài）實際測試中，若有泄漏，光（guāng）度計數值會明顯升高，易（yì）於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。