懷化DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器（qì）送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為（wéi）製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔（jié）淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重（chóng）要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品生產指南（nán）中也指出在高效過濾（lǜ）器安（ān）裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾（lǜ）器的檢漏（lòu）試驗。

高效（xiào）過濾器檢漏目的

      高效過濾（lǜ）器本身的過濾效（xiào）率一般由生（shēng）產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對（duì）製藥企業來說，高效過（guò）濾器檢漏是指高（gāo）效過濾器及其係統安裝後的現場（chǎng）檢（jiǎn）漏，主要是檢（jiǎn）查過濾（lǜ）器濾材中（zhōng）的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密封、墊圈密封以及過（guò）濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過（guò）濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過（guò）濾器本（běn）身及安裝中存在的缺

陷，采取（qǔ）相應的補救措施，保證（zhèng）區（qū）域的潔淨（jìng）度（dù）。

DOP 檢漏法原理

     高效過（guò）濾器的（de）檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃（nóng）度來判定濾器是否有泄漏。發塵的（de）目（mù）的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器（qì），高效過濾器檢漏中（zhōng）常用的檢測儀器是氣（qì）溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室（shì）時，其中（zhōng）的顆粒物質（zhì）散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經放大和（hé）數字化（huà）後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通（tōng）過與參比物（wù）質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆（kē）粒物質的質（zhì）量濃度（dù），因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的（de）測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈（líng）敏度（dù）較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾（lǜ）器檢漏中（zhōng）較少（shǎo）使（shǐ）用，兩種（zhǒng）儀器測試結果難以定（dìng）量對（duì）比。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法檢測方法

     確定（dìng）高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的（de）滲（shèn）漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾（lǜ）器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架（jià）的密封墊和過（guò）濾器組支撐（chēng）框架之間；支（zhī）撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生器，它直接使用空氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用（yòng）的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側（cè）引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可將氣溶膠（jiāo）直接（jiē）從係統風機的負壓一側（cè）引入，如要從風管中引入（rù），則（zé）應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處（chù）引入，並盡量減少拐彎（wān）(美（měi）國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣（qì）溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計（jì）初（chū）始化（huà）、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值（zhí）。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠發生器操作要求調（diào）節發生的（de）氣溶（róng）膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間（jiān）、邊（biān）框（kuàng）與邊（biān）框之間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複（fù）地進行，線條（tiáo）間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶膠的（de）濃度（dù），注意在檢測過程中應帶（dài）防護麵罩和防護眼罩。

高效（xiào）過濾器（qì）DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點標記出來（lái），需修（xiū）補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄漏（lòu）處允許用專用膠水修補，但是單個（gè）泄（xiè）漏處的麵積不（bú）能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計（jì）數器（qì）

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同（tóng）一（yī）粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有（yǒu）較大的比重。因此在檢測濾器（qì）效率時，使用（yòng）粒子計數器和光度計得到的結果會（huì）有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器（qì）。對於製藥企（qǐ）業高效過濾器（qì）的現場檢漏而言（yán），因光（guāng）度計使（shǐ）用方便（biàn）、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感（gǎn）而得到（dào）廣（guǎng）泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上（shàng），不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規（guī）定的局部值便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局（jú）部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔（jié）淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及（jí）高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝（zhuāng）過濾（lǜ）器的泄漏測試（shì），規定（dìng）使用大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器（qì），穿透率不應大於過濾器出廠合格（gé）穿透率的4 倍。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小於等於（yú）0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測。