淮安DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效過濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效（xiào）率在99.97％ 以（yǐ）上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝（zhuāng）置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其（qí）安裝有關。因此對潔（jié）淨車間的高效過濾器進行檢（jiǎn）漏測試，確（què）保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生（shēng）產指南中也指出在（zài）高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及（jí）過濾器濾材等（děng）處的密封（fēng）性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器（qì）檢漏目的
高效（xiào）過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器過濾效率報告單和合格證明（míng）。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指（zhǐ）高效過濾器及其係統安裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過濾器（qì）濾材中的小（xiǎo）針孔和（hé）其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效過（guò）濾（lǜ）器及（jí）其與安（ān）裝框架連接（jiē）部位等處的密（mì）封性，及時發現高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的缺（quē）
陷，采取（qǔ）相應的補（bǔ）救措（cuò）施，保證（zhèng）區域（yù）的潔（jié）淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測（cè）濾器上下遊氣溶（róng）膠濃（nóng）度來判定濾器是否有泄漏。發塵（chén）的目的是因高（gāo）效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測儀器有兩種（zhǒng），一種是氣溶（róng）膠光度計，另一種是粒子（zǐ）計數器，高（gāo）效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器（qì）和（hé）微（wēi）處理器等組成。其工作原理是：當氣（qì）流被真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍（bèi）增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經放大和數字化後由微處理器分析，從（cóng）而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信（xìn）號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適（shì）用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果（guǒ）難以定量對比。
高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高（gāo）效過濾器本身及其安裝是（shì）否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾（lǜ）器框架的密封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架之間；支撐框架（jià）和牆（qiáng）壁（bì）或頂棚之間。
DOP檢漏的材（cái）料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣溶膠光度計。
我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器（qì），它直接使用空氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為（wéi）ATI 2H型光度計（jì），動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠
對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為（wéi）使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃（nóng）度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術（shù）學會)。一般情況下，保持上遊氣溶（róng）膠達到要求濃度，且（qiě）濃度波動在（zài）一定（dìng）範圍即可。對於層流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
氣溶（róng）膠（jiāo）光度計（jì）初始化、設定100%、0％參（cān）比標準值
按照氣溶（róng）膠光度計操作要求（qiú）進行初始化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相（xiàng）連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操（cāo）作要求調節發（fā）生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間（jiān）、邊框與邊框（kuàng）之間以及（jí）邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣（yàng）頭距（jù）濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明（míng）有泄漏（lòu）。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以後再進行掃（sǎo）描巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過程中應（yīng）帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩。
高效過濾器（qì）DOP檢漏法結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專（zhuān）用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計與粒（lì）子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計（jì）數器。粒子計數（shù）器檢（jiǎn）測的是粒子的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的（de）是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布（bù）的粒子（zǐ）與最大濃度分布的粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾（lǜ）器效率時（shí），使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此（cǐ）不用來檢測H13級以上的（de）高效過濾器及超高效過濾（lǜ）器。對於（yú）製藥企（qǐ）業高效過濾器的現場檢（jiǎn）漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感（gǎn）而得到廣泛應用。
檢漏（lòu）標準
在檢漏（lòu）結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高效過濾器對（duì）應的局部透過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率是以0.3um 單（dān）分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合（hé）格穿透率的（de）4 倍。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏（lòu）測試，在實（shí）際測試中，若有泄漏，光（guāng）度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際（jì）泄漏的檢測。
