河（hé）源傳遞窗

傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行（háng）業標準、使用場景的風險等級及法規要求綜（zōng）合確（què）定，通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不同場景下的常見檢測頻（pín）率及相關要點：

一、通用檢測頻率分類

檢測類型

日（rì）常 / 基礎檢（jiǎn）測

定期 / 全麵檢測

驗證 / 認證檢測

目的（de） 監（jiān）控（kòng）實時運行狀態 評估長期性（xìng）能穩定性 符合法規或標準要求

頻率 每日 / 每（měi）周 每（měi）月 / 每（měi）季度 每年 / 重大變更後

典（diǎn）型項目 壓差、紫外強度 塵埃（āi）粒（lì）子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流測試

二、分行業 / 場景檢測（cè）頻率

1. 醫藥 / 生物製藥行（háng）業（高風險場景）

適用標準：《藥（yào）品生產質量（liàng）管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率：

第三方認證：委托有資質的機構進行全麵（miàn）檢測（如塵埃粒子、換氣次數、氣流流向），出具符合 GMP 的檢測（cè）報告。

滅菌效果驗證：如使用甲醛熏蒸，需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及（jí）微生物殺滅率（lǜ）（≥99.9%）。

自（zì）淨時間（jiān）：模擬開門取放物品（pǐn）後，測試恢複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾），每台設備每季度至少測試 1 次。

過濾器泄漏：用氣溶膠發（fā）生器 + 粒子計數器掃描高（gāo）效過濾（lǜ）器邊緣，檢測泄漏率（≤0.01%）。

塵埃粒子（zǐ）數：使用激光粒子計數（shù）器檢測靜態潔淨度（如 ISO 7 級標（biāo）準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測 1 次。

沉（chén）降菌：放置培（péi）養皿暴露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至少檢（jiǎn）測 1 次。

表麵清潔度：用棉簽（qiān）擦拭內壁（bì），進行（háng）微生物快速檢測（cè）（如 ATP 熒光檢測），不合格時需重新消毒。

壓差監測：每（měi）日上班前檢查傳遞窗與兩（liǎng）側環（huán）境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時立即（jí）停機排查。

紫外（wài）燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後（hòu）檢查（chá）消（xiāo）毒時間是否達標，燈管累計使用時間記錄（每 1000 小時需（xū）更（gèng）換）。