衡陽DOP高效送風口

帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常（cháng）作為製（zhì）藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣（qì）。潔淨室是否能達到（dào）和保持設計的潔淨（jìng）級別在一（yī）定程度（dù）上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因（yīn）此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器（qì）安裝（zhuāng）後應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢（jiǎn）查過濾（lǜ）器（qì）密封墊、框架及過濾器濾材等處的（de）密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期進行高效過濾器的檢漏（lòu）試驗。

高效過濾器檢漏目（mù）的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家（jiā）檢測，出（chū）廠時（shí）附（fù）有（yǒu）濾器過濾效率（lǜ）報告單和合格（gé）證明（míng）。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾器檢（jiǎn）漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密（mì）封、墊圈密封（fēng）以及過濾器（qì）構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過（guò）檢查（chá）高效過濾器及其與安裝框架連接（jiē）部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應（yīng）的補（bǔ）救措施，保（bǎo）證區域的潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否（fǒu）有泄（xiè）漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅（jǐn）用粒（lì）子計數器（qì）在不發塵的情況下檢測，較難發（fā）現有（yǒu）泄漏，需補充發塵才能（néng）明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有（yǒu）兩種，一種是氣（qì）溶（róng）膠光度計，另一種是粒（lì）子計數器，高效過濾器檢漏中常用的（de）檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它（tā）由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真（zhēn）空泵抽至（zhì）光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大（dà）和數字（zì）化後由微（wēi）處理（lǐ）器分析，從而測定散射光的強度。通過與（yǔ）參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中（zhōng）顆粒（lì）物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器（qì），它的測試值反映的（de）是氣流中（zhōng）粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範圍，其（qí）靈敏度較（jiào）高，對所有塵源氣（qì）溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使（shǐ）用（yòng），兩種儀器測試結果難以（yǐ）定（dìng）量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法

     確定高效過濾器本身及其（qí）安裝是否有明顯的滲漏，必須在（zài）現場對以下幾處進行（háng）測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架（jià）內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計（jì）。

     我公司使用（yòng）的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作（zuò）為（wéi）動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多（duō）分散性亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光（guāng）度計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引（yǐn）入，則（zé）應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引（yǐn）入，並盡量（liàng）減少拐彎（wān）(美國環境科學（xué）和技術學會)。一般情（qíng）況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶（róng）膠光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進（jìn）行初始（shǐ）化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按（àn）照氣溶膠（jiāo）發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊（biān）框之間、邊框與（yǔ）邊框之間以及邊框與靜壓箱（xiāng）之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間（jiān）應重（chóng）疊（dié）。檢測過程中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明（míng）有（yǒu）泄（xiè）漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右（yòu），在測試的過程中（zhōng），應經（jīng）常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢（jiǎn）測過程中應帶防護麵罩和防護眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過（guò）0.01%，則判為不合格，並（bìng）將該點標記出來，需修補或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積（jī）的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒（lì）子計數器

     檢測儀器可使（shǐ）用氣溶（róng）膠光度計或粒子計數器。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計檢（jiǎn）測的是粒子的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數（shù）量分布（bù）的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一（yī）粒徑，因為粒徑與重量成三次方的（de）關係，大粒徑（jìng）的粒子在濃度分布（bù）中占（zhàn）有（yǒu）較大的比重。因此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使（shǐ）用粒子計數器和（hé）光度計得到的結果會有差別。與粒子（zǐ）計數器

相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效（xiào）過濾（lǜ）器及（jí）超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光（guāng）度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上（shàng），不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定（dìng）C、. D級高效過濾（lǜ）器現場（chǎng）檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透（tòu）過率不超過規定（dìng）的局部值便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶（róng）膠，采（cǎi）用（yòng）粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光（guāng）度計數值會（huì）明顯升高，易於判（pàn）斷（duàn），高效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小於等於0.01%並不影（yǐng）響實際泄漏的檢測。