河（hé）池DOP高效送風口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是（shì）指對（duì）粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業（yè）潔淨車間的末端過（guò）濾裝置，用以（yǐ）提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能達到和（hé）保持設計的（de）潔淨級別在一定（dìng）程度上與高效過濾器的（de）性（xìng）能及其安（ān）裝有關（guān）。因此對（duì）潔淨（jìng）車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符（fú）合要求，是保證（zhèng）車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過（guò）濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處（chù）的密（mì）封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高（gāo）效過濾（lǜ）器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般（bān）由生（shēng）產廠家檢測，出（chū）廠時附有濾器過（guò）濾效率報告單（dān）和合格證明。對製藥企業來（lái）說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小（xiǎo）針（zhēn）孔（kǒng）和其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上（shàng）的漏縫等。檢（jiǎn）漏的目（mù）的是（shì）通過檢查（chá）高效過濾器及其與安裝框架連接部位等（děng）處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過濾器的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測（cè）濾器上下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾器是否有泄漏（lòu）。發塵的目的是（shì）因高效過（guò）濾器上遊塵粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計數器在（zài）不（bú）發塵的情況下檢測（cè），較難發現有泄漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容易地（dì）發現泄漏。

     檢測儀器（qì）有（yǒu）兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一（yī）種是粒子計（jì）數器（qì），高效過濾器（qì）檢漏中常用（yòng）的檢測（cè）儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前（qián）散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增（zēng）管、信號處理轉換器和微處理器等（děng）組成（chéng）。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換（huàn）成電信號，此信（xìn）號經放大和數字化後由（yóu）微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度，因此其（qí）用途十分廣泛（fàn）。而粒子計數器，它（tā）的測試值反映的（de）是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏（mǐn）度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有（yǒu）明顯的（de）滲（shèn）漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的（de）濾材；過濾器的濾材（cái）與其框架（jià）內部的連接；過濾器（qì）框架的密（mì）封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐（chēng）框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器（qì）、氣溶膠光度計。

     我公司使用的（de）氣溶膠發（fā）生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直（zhí）接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力（lì）。在20Pa工（gōng）作（zuò）壓力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散（sàn）性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊（yóu）一側（cè）引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引（yǐn）入，則應在（zài）距HEPA至少10倍風管直徑處引入（rù），並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按（àn）照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之（zhī）間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線來回往複地（dì）進行，線條間應重疊。檢測過（guò）程（chéng）中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描（miáo）巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應（yīng）經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵（miàn）罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及（jí）處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該點標記出來，需修補或更（gèng）換。高效（xiào）過（guò）濾器濾料泄漏（lòu）處允許用專用膠水修補，但是單個泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的1%，全部泄（xiè）漏處（chù）的麵積不能大於總麵積（jī）的5%，否則必須（xū）更換。

氣溶膠（jiāo）光度計與粒子計數器（qì）

     檢測（cè）儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的（de）是粒子的質量（liàng）濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒（lì）子並不處（chù）於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器（qì）效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與（yǔ）粒子計（jì）數器（qì）

相比，光度計靈敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢（jiǎn）測H13級（jí）以上的高效過濾器及超高效過濾器。對（duì）於製藥企業高（gāo）效過濾器的現場檢漏而（ér）言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測（cè）比較敏感而得到（dào）廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾（lǜ）器的局部透過率不超過（guò）規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應（yīng）的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾（lǜ）器（qì）的泄漏測試，規（guī）定使用（yòng）大氣塵（chén）或其它氣溶膠，采用粒子計數器（qì）測得泄漏濃度，對於高（gāo）效過濾器，穿透率不應大於（yú）過濾器出廠（chǎng）合格穿透率的4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試中，若（ruò）有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響（xiǎng）實際泄漏的檢測。