鶴壁DOP高效送（sòng）風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口

      高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企（qǐ）業潔淨車間的末端過濾裝（zhuāng）置，用以提供潔（jié）淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的（de）性能及其安裝（zhuāng）有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試（shì），確保其符合要求，是保證車（chē）間潔淨環（huán）境的重要（yào）手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安（ān）裝（zhuāng）後應進行檢漏測試（shì），以檢（jiǎn）查過濾器密封墊、框架（jià）及過濾器濾材等處的密（mì）封性，對於無菌製（zhì）劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高（gāo）效過濾（lǜ）器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器過濾效率報告單（dān）和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及（jí）其（qí）係統安裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是（shì）檢查過濾器濾（lǜ）材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢（jiǎn）漏的目的是通（tōng）過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接（jiē）部位等處的（de）密（mì）封性，及時發現高效（xiào）過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取（qǔ）相應的補救措（cuò）施，保（bǎo）證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過（guò）濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否（fǒu）有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣（qì）溶膠光（guāng）度計，另（lìng）一種是粒子計數器，高效過濾器（qì）檢漏中常用的檢測儀器是（shì）氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度計)，是一（yī）種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射（shè）室、光電倍增（zēng）管、信號（hào）處理轉換器（qì）和微處理器等組（zǔ）成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管（guǎn）。在光電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後（hòu）由微處理器（qì）分析，從而測定散射光的強度。通過與參（cān）比物質產生的（de）信（xìn）號的對比，可（kě）以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其（qí）用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反（fǎn）映的是氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍（wéi），其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高（gāo）效過濾器檢漏中較少（shǎo）使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高（gāo）效過濾（lǜ）器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器（qì）的濾（lǜ）材；過濾器的（de）濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾（lǜ）器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和（hé）牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光（guāng）度計。

     我公司使用的（de）氣溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器（qì），它直接（jiē）使用空氣而不需要壓縮氣（qì）體作為（wéi）動力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係（xì）統風機的負壓一側引入，如（rú）要從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和（hé）技術學會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求（qiú）濃度，且濃度波（bō）動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台（tái）上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標準值

     按照（zhào）氣溶膠光度（dù）計操作要求進行初始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣（yàng）口相連（lián），測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使（shǐ）上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱（xiāng）之間的密封進行（háng）掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來（lái）回往複（fù）地進（jìn）行（háng），線（xiàn）條間應重疊。檢（jiǎn）測過（guò）程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明（míng）有泄漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進（jìn）行掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法結果判定及處理

     高（gāo）效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處（chù）%超過0.01%，則（zé）判為不合格（gé），並將該點標記（jì）出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄（xiè）漏處（chù）允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須（xū）更換。

氣溶膠光度計與粒（lì）子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠（jiāo）光度計或粒子（zǐ）計數器。粒子計數器檢測的（de）是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒（lì）子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光（guāng）度計（jì）得到的結果會有差別。與粒子計數器

相（xiàng）比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高（gāo）效過（guò）濾器及超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過濾器的（de）現（xiàn）場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結（jié）果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用（yòng）。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏結果（guǒ）的判定上，不同（tóng）的標準（zhǔn）也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測（cè）過濾器的局部透過率不超過規定的（de）局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局（jú）部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規（guī）定使用大氣塵或其它氣溶膠，采（cǎi）用粒子計數器測得（dé）泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出（chū）廠合格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影響（xiǎng）實際泄漏的（de）檢測。