邯鄲DOP高效（xiào）送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的（de）捕集效（xiào）率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨（jìng）車間（jiān）的末端過濾裝置，用以（yǐ）提供潔淨的（de）空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過（guò）濾器的性能及其安（ān）裝有關。因此對潔淨車間的高（gāo）效過濾器（qì）進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的（de）重要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品（pǐn）生產指南中也指出在（zài）高（gāo）效過濾器安裝後應進行（háng）檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架（jià）及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產（chǎn）車（chē）間應定期進行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢（jiǎn）漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產（chǎn）廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器過濾效率（lǜ）報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高（gāo）效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構（gòu）架上（shàng）的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部（bù）位等處的密封性（xìng），及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補（bǔ）救措施，保證區域（yù）的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的（de）是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數（shù）器在不發塵的（de）情況下檢測，較難發現有泄漏（lòu），需補充發塵才能明顯（xiǎn）、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種（zhǒng），一種是氣溶膠光度計，另一種是粒（lì）子計數器，高效過濾器（qì）檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射（shè）室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微處理（lǐ）器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室（shì）時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對（duì）比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途（tú）十分廣泛。而（ér）粒子計數器（qì），它的測試值（zhí）反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾（lǜ）器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種（zhǒng）儀器測試結果（guǒ）難（nán）以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確（què）定（dìng）高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的（de）滲漏，必須在現（xiàn）場對以下幾處（chù）進行測試（shì）：過濾器的濾材；過（guò）濾器的濾材與其框架內部的連（lián）接；過濾器（qì）框（kuàng）架的密封墊（diàn）和過（guò）濾器組支撐框架之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶（róng）膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為（wéi）動力。在20Pa工（gōng）作壓（yā）力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如（rú）要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引入，並（bìng）盡量減少拐彎（wān）(美國環境（jìng）科學和技術學會)。一（yī）般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定（dìng）範圍即可。對於層（céng）流罩、超（chāo）淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠光度（dù）計（jì）初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠（jiāo）光度計操作要求進行初始化（huà）、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口相連，測量上遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進（jìn）行（háng）掃描。掃描時采樣（yàng）頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描（miáo）按（àn）直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描（miáo）巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢（jiǎn）測過程中應帶（dài）防（fáng）護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若（ruò）有一處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來（lái），需（xū）修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大（dà）於總（zǒng）麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的（de）麵積不能大於總麵積的5%，否則必須（xū）更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣（qì）溶膠光度計或粒子計數（shù）器（qì）。粒子計數器檢測的是粒子的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的（de）粒子並不處於同一粒徑，因為粒（lì）徑與重量成三次方的關（guān）係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得（dé）到的結果會有差別。與（yǔ）粒（lì）子計數器

相比，光度計靈敏度（dù）及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過（guò）濾（lǜ）器及超（chāo）高效過濾器。對於製藥企（qǐ）業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感（gǎn）而得（dé）到廣（guǎng）泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結（jié）果的判（pàn）定上，不同的標準（zhǔn）也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定（dìng）檢漏測試隻（zhī）要被測過濾器的局（jú）部透過率不超過規定的（de）局部值便為合（hé）格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的（de）透（tòu）過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在（zài）“潔淨（jìng）廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的（de）泄漏測試，規定使用大氣（qì）塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃（nóng）度，對於高（gāo）效過濾（lǜ）器，穿透（tòu）率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為（wéi）小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。