廣元DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器送風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持（chí）設計的潔淨級別在（zài）一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車（chē）間的高（gāo）效過濾（lǜ）器進（jìn）行檢漏測試（shì），確保其符合（hé）要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產（chǎn）指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行（háng）檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及（jí）過濾（lǜ）器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定（dìng）期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效（xiào）過濾器檢漏目的

      高（gāo）效（xiào）過濾器（qì）本身（shēn）的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小（xiǎo）針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的（de）目的是通過檢查高效過濾（lǜ）器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法（fǎ）原理

     高（gāo）效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發（fā）生器在（zài）濾（lǜ）器（qì）上（shàng）遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅（jǐn）用粒子計數器在不發塵的情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是（shì）氣（qì）溶膠光度計，另一種是（shì）粒子計數器，高效過濾器檢漏（lòu）中（zhōng）常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光（guāng）度計（jì），它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理（lǐ）器等（děng）組成。其工作原理是（shì）：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分（fèn）析，從而測定散射光的強度。通過與（yǔ）參（cān）比物質產（chǎn）生的信號的對比（bǐ），可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途（tú）十（shí）分廣（guǎng）泛。而粒子計數（shù）器（qì），它的測試值反映的是（shì）氣流中粒子個數的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍（wéi），其靈敏度（dù）較高（gāo），對所有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中（zhōng）較（jiào）少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身（shēn）及其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須在現場對（duì）以（yǐ）下幾（jǐ）處進行測（cè）試：過濾器的（de）濾材；過（guò）濾器的濾材與其框（kuàng）架內部的連接；過濾器框架（jià）的密封墊和過濾器組支（zhī）撐框架之間；支撐框架和（hé）牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣（qì）而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠（jiāo）光度計（jì）為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量（liàng）範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可將氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡量減少（shǎo）拐彎(美（měi）國環境科學和技術學會)。一（yī）般情（qíng）況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波（bō）動在一定範圍即可（kě）。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側（cè）引（yǐn）入。

氣溶膠光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠（jiāo）光度計操作要求進行初始化、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間（jiān）、邊（biān）框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距（jù）濾器麵約1英（yīng）寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描（miáo）按直線來回往複地（dì）進行，線條間應重（chóng）疊。檢測過程中，若有報（bào）警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經常確認上遊氣溶膠（jiāo）的濃度，注意在檢（jiǎn）測過程（chéng）中應（yīng）帶防護（hù）麵罩和防護眼罩（zhào）。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果判定及處（chù）理

     高效過濾器泄漏（lòu）率（lǜ）應小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測過程（chéng）中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並（bìng）將（jiāng）該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏（lòu）處的麵積不能大（dà）於（yú）總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度（dù）計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數（shù）器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而（ér）光度（dù）計檢測的是（shì）粒（lì）子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示（shì）。最多數（shù）量分布的（de）粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次（cì）方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因（yīn）此在檢測濾器效率時，使用粒子（zǐ）計數器和光度計得到（dào）的（de）結果會有差（chà）別。與粒子（zǐ）計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器及超高效（xiào）過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏（lòu）標準

     在檢漏結果的判定上（shàng），不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器（qì）的局部透過率不超過規定的局（jú）部值便為合格，H13 級高效過濾器對應（yīng）的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安（ān）裝過濾器的泄漏測（cè）試，規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得（dé）泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過（guò）濾器出廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試中，若有泄（xiè）漏，光度（dù）計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器（qì）泄漏率標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並（bìng）不影（yǐng）響實（shí）際泄（xiè）漏的檢測。