防城港DOP高效（xiào）送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥（yào）企業潔淨車（chē）間的末端過濾（lǜ）裝置，用以（yǐ）提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的（de）性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確（què）保其符合（hé）要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南（nán）中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏（lòu）測試（shì），以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於（yú）無菌製劑（jì）生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器（qì）本身（shēn）的過濾效率一般由生產（chǎn）廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合（hé）格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過（guò）濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢（jiǎn）漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處（chù）的密（mì）封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存（cún）在的缺

陷，采取相（xiàng）應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法（fǎ）原理（lǐ）

     高（gāo）效過濾器的檢漏（lòu）通常采用DOP發生器在濾器上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發（fā）塵的目的是因高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的情況（kuàng）下檢測，較難發現有（yǒu）泄漏（lòu），需補充發塵才能（néng）明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有（yǒu）兩種，一種是氣溶（róng）膠光度計（jì），另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是（shì）氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光（guāng）電倍增管、信號處理轉換器和微（wēi）處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射（shè）室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成電信號，此信號經放大和數字化（huà）後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參（cān）比物質產生的信號的對比，可（kě）以直接測量氣體中顆粒（lì）物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛（fàn）。而粒子計數器，它的測試（shì）值反映的是氣流中粒子個數（shù）的濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適（shì）用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及（jí）其安（ān）裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在（zài）現場對（duì）以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的（de）濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支（zhī）撐框架（jià）和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的（de）氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞（yà）微米級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風（fēng）管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎（wān）(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到（dào）要（yào）求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓（yā）一側引入。

氣溶（róng）膠光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準（zhǔn）值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進行初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶（róng）膠的濃（nóng）度。按照氣（qì）溶膠（jiāo）發生器操（cāo）作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散（sàn）流板，對整（zhěng）個濾器（qì）麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭（tóu）距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描按直線來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏（lòu）處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經常確認上遊氣溶膠（jiāo）的（de）濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和（hé）防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定及處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超（chāo）過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點標記出（chū）來，需修補或更換。高效（xiào）過濾器（qì）濾料泄漏處允許用專用膠水（shuǐ）修補，但是單個泄漏（lòu）處（chù）的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒（lì）子計數器檢（jiǎn）測（cè）的是粒子（zǐ）的數量分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒徑，因為（wéi）粒徑與重量成三次（cì）方（fāng）的（de）關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占（zhàn）有較大的比重。因（yīn）此在檢測濾器效（xiào）率時，使用（yòng）粒子計數器和光度計得（dé）到（dào）的結果會（huì）有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈（líng）敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高（gāo）效過濾（lǜ）器（qì）及超高效過濾器。對於製藥企（qǐ）業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏（lòu）檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準（zhǔn）

     在檢漏結果的判定上，不同（tóng）的標準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光度（dù）計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測（cè）試隻要（yào）被測過濾器的局部透過率不超過規定（dìng）的局部值便為合格，H13 級高效過（guò）濾器對應的局部透（tòu）過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是（shì）以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測（cè）試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過（guò）濾器的（de）泄（xiè）漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃（nóng）度，對於高（gāo）效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計（jì）數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高（gāo）效過濾器泄漏率標準定（dìng）為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。