德州DOP高效送風（fēng）口
帶DOP檢漏高效過濾器送風（fēng）口
高效過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒子的（de）捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾（lǜ）裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和（hé）保持設（shè）計的潔（jié）淨級別在一定程度上與高（gāo）效過濾器的性能（néng）及其安裝有關（guān）。因（yīn）此對潔淨車間（jiān）的高效過濾器（qì）進行檢漏測試，確保其符（fú）合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也（yě）指出在高效過濾（lǜ）器安裝後應進行檢漏測（cè）試（shì），以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器（qì）濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。
高（gāo）效過濾器檢漏目的
高效過濾器本（běn）身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器過濾（lǜ）效率報告單（dān）和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過（guò）濾（lǜ）器及其（qí）係統安裝後的（de）現場檢漏，主（zhǔ）要（yào）是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他（tā）損壞，如框架密封、墊圈密封（fēng）以及過濾器構架（jià）上的漏縫（féng）等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及（jí）其與安裝框（kuàng）架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾（lǜ）器本身及安裝中存在的缺
陷，采取（qǔ）相應的補救措施，保證區域的潔淨度（dù）。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發（fā）生器在濾器上（shàng）遊發塵（chén），使用光度計(photometer)檢測濾器上（shàng）下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器（qì）是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低（dī），僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的情（qíng）況下檢測，較難發現有泄漏（lòu），需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子（zǐ）計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵（bèng）、光散射室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流（liú）被真空泵抽至光散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線至光電（diàn）倍增管。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成電信號，此信號（hào）經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號（hào）的對比，可（kě）以直（zhí）接（jiē）測量氣體中（zhōng）顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈（líng）敏度較（jiào）高，對所有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種儀器測試結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法（fǎ）
確（què）定高效過濾器本身及其安裝是（shì）否有明顯的滲漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處進行測試：過（guò）濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框架（jià）的密封墊和（hé）過濾器組支撐框（kuàng）架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。
我公司使用（yòng）的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓（yā）力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶（róng）膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上（shàng）遊一側引（yǐn）入PAO氣（qì）溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達（dá）HEPA時時（shí）的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度（dù），且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
氣溶膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標準值
按照氣溶膠光度計操作要求（qiú）進行初始化、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度（dù）達到（dào）10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器（qì）麵、濾器與邊框之間、邊框與邊（biān）框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線來回往複地（dì）進行，線條（tiáo）間應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明（míng）有泄漏。泄漏處經（jīng）用矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經常確認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵（miàn）罩和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處理
高（gāo）效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該點標記（jì）出來（lái），需修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的（de）1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計與粒子計（jì）數（shù）器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示（shì），而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三（sān）次（cì）方的關係，大粒徑的粒子在濃度分（fèn）布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使（shǐ）用（yòng）粒子計數器和光（guāng）度（dù）計得（dé）到的結果會（huì）有（yǒu）差別。與粒子計數器
相比，光度計（jì）靈敏（mǐn）度及精度稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾（lǜ）器。對於製藥（yào）企業高效過濾器的（de）現（xiàn）場檢漏而言，因光（guāng）度計使用方便、檢測結果易於判斷（duàn）、對泄漏（lòu）檢測比（bǐ）較敏感而（ér）得到（dào）廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定（dìng）上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場（chǎng）檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要被測過濾（lǜ）器的局部透過率不超（chāo）過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或（huò）其它氣（qì）溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾（lǜ）器，穿透率不應大於（yú）過濾器（qì）出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際（jì）測試中，若（ruò）有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷（duàn），高效過濾器泄（xiè）漏（lòu）率標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實（shí）際泄漏的檢測。
