滁州DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間（jiān）的（de）末（mò）端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是否能（néng）達到和保持設（shè）計的潔淨級別在（zài）一定程度上（shàng）與高效過濾器的性能及其安裝（zhuāng）有關（guān）。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求（qiú），是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南中也指出在（zài）高效過（guò）濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密（mì）封墊、框（kuàng）架及過（guò）濾器（qì）濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期（qī）進行（háng）高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏目的
高效過濾（lǜ）器本身的過濾效（xiào）率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單（dān）和合（hé）格證明。對製藥企業來說，高效過（guò）濾器檢漏是（shì）指高（gāo）效過濾（lǜ）器及（jí）其係統安裝後（hòu）的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾器濾材中（zhōng）的小針孔和其他損壞，如框架密封（fēng）、墊圈密封以（yǐ）及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過濾（lǜ）器本身及安裝（zhuāng）中存在的缺
陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效（xiào）過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發塵，使用光度計（jì）(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅（jǐn）用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測儀器（qì）有兩種，一種是氣溶膠（jiāo）光度計，另一種（zhǒng）是粒子計數器，高（gāo）效（xiào）過濾器檢漏中常用的檢測儀（yí）器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和（hé）微處理器等組成（chéng）。其工（gōng）作原理是：當（dāng）氣（qì）流（liú）被（bèi）真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中的（de）顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光（guāng）電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成電（diàn）信號，此（cǐ）信號經放大和數字（zì）化後由微處理器分析，從而測定散（sàn）射光的（de）強度。通（tōng）過與（yǔ）參比物質產生（shēng）的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物（wù）質的（de）質（zhì）量濃度，因（yīn）此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的（de）測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇（zé）餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢測方法
確定高（gāo）效過濾器本身（shēn）及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的（de）濾（lǜ）材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁（bì）或頂棚之（zhī）間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。
我公（gōng）司使用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣（qì）而不需要壓（yā）縮（suō）氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上（shàng）遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣溶膠直（zhí）接從（cóng）係統風機（jī）的負壓一側（cè）引入（rù），如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國（guó）環境科學和技術學會（huì）)。一般情況下，保持（chí）上（shàng）遊氣溶（róng）膠達到要求濃度（dù），且濃度波動在一定範（fàn）圍（wéi）即可（kě）。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值
按照氣（qì）溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃（nóng）度（dù）達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾（lǜ）器（qì）麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封（fēng）進（jìn）行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不超過（guò）5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進行，線條（tiáo）間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏處（chù）經用（yòng）矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行掃描（miáo）巡檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認上（shàng）遊氣溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩（zhào）和防護（hù）眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理
高效過濾器泄（xiè）漏率應小（xiǎo）於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過（guò）0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄（xiè）漏（lòu）處允許用專用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏處的（de）麵（miàn）積不能大於總麵積的1%，全（quán）部泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計與粒（lì）子計數器
檢（jiǎn）測儀器可使用氣溶（róng）膠光度（dù）計（jì）或粒子計數器。粒子計數（shù）器檢測的是（shì）粒子（zǐ）的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布（bù）的粒（lì）子與最大濃度分布（bù）的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的（de）關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大的比（bǐ）重（chóng）。因（yīn）此在檢測濾（lǜ）器效率（lǜ）時，使（shǐ）用粒子計數器和（hé）光度計得到的結（jié）果會有（yǒu）差別。與粒子計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而（ér）言，因（yīn）光度計使用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感（gǎn）而得到廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也（yě）有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場（chǎng）檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要被（bèi）測過濾器的局部透過率不超過規定的局（jú）部值便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局（jú）部透過率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是（shì）以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國（guó）在“潔淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對（duì）於高效過濾器，穿透（tòu）率不應大於過（guò）濾器出廠合格（gé）穿透率的（de）4 倍。對於製（zhì）藥企業HEPA 的檢漏（lòu）測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
