長春DOP高效送風口

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發布日期：2019/06/04
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帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送風口

高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的過（guò）濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過（guò）濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達（dá）到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此（cǐ）對潔淨（jìng）車間的高效過濾（lǜ）器進行（háng）檢（jiǎn）漏測試，確保其符（fú）合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生（shēng）產指南（nán）中也指（zhǐ）出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器（qì）濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期（qī）進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效過濾器（qì）檢漏目的

高效過（guò）濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格（gé）證明。對製藥企業來說（shuō），高效過濾器檢（jiǎn）漏是指高效過（guò）濾器及（jí）其係（xì）統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小（xiǎo）針孔和（hé）其（qí）他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目（mù）的是（shì）通過檢查高效過濾器（qì）及其與安裝（zhuāng）框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本（běn）身及安裝中存在（zài）的缺（quē）

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

高效過濾器

DOP 檢漏法原理

高效過濾器（qì）的檢漏通常采用DOP發（fā）生（shēng）器在（zài）濾器上（shàng）遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器是否有泄漏。發塵的目（mù）的是（shì）因高效過濾器（qì）上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發（fā）塵的情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地（dì）發現泄漏。

檢測儀器有兩種（zhǒng），一種是氣溶膠光度計，另一種（zhǒng）是粒子計數器，高（gāo）效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵（bèng）、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當（dāng）氣流（liú）被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍（bèi）增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物（wù）質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映（yìng）的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地較大，但在高效過濾（lǜ）器檢漏中較少使用，兩種儀器（qì）測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對（duì）以下幾處進行測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架（jià）的密封墊和過（guò）濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作為動（dòng）力。在20Pa工作壓力下，氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的（de）氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣（qì）溶膠

對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入，如要從（cóng）風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學（xué）會（huì）)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設（shè）定100%、0％參比標準（zhǔn）值

按照氣溶膠（jiāo）光度計操作要求進行（háng）初始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊（biān）框與邊（biān）框之間以及邊框與靜壓箱之（zhī）間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來（lái）回往複地進行，線條間應重疊（dié）。檢測過程中，若有報（bào）警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行（háng）掃描巡檢。檢（jiǎn）查一（yī）個過濾器約為5min 左右，在測試的過程（chéng）中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢（jiǎn）測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

高（gāo）效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過（guò）0.01%，則判為不合（hé）格，並將該（gāi）點標記出來，需修補或更換。高效過濾（lǜ）器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修（xiū）補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計（jì）與粒（lì）子計數器

風淋室

檢測儀器可使（shǐ）用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測（cè）的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子（zǐ）並不處（chù）於同一粒徑（jìng），因為（wéi）粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑（jìng）的粒子（zǐ）在濃度分布中占有較大（dà）的比重。因（yīn）此在檢測（cè）濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得（dé）到（dào）的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度（dù）及精度稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級以上的高效過濾器及（jí）超高效過濾器。對於製藥企（qǐ）業（yè）高效過濾器的現場檢漏而（ér）言，因光（guāng）度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣（guǎng）泛應用。

檢漏標準

在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過（guò）濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高效過濾器對應的局（jú）部透過率為0.25%，但要注意這（zhè）裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高效空氣（qì）過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試（shì），規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶（róng）膠，采用粒子計數器測得泄（xiè）漏濃度（dù），對於高效過（guò）濾器，穿透率不應大於過（guò）濾器（qì）出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏（lòu）測試，在實際測試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數值會明顯升（shēng）高，易於判斷，高效（xiào）過濾（lǜ）器泄漏率標準（zhǔn）定為小於（yú）等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。