北京傳遞窗

傳遞窗的（de）潔淨度檢測頻率（lǜ）需根據行業（yè）標準、使用場景（jǐng）的（de）風險等級及法規要求綜合確定，通常遵循 “高風（fēng）險高頻次、低（dī）風險低頻次” 原則（zé）。以下是不同場景下的常見檢測頻率及相（xiàng）關要點：

一、通（tōng）用檢測頻（pín）率分類

檢測類型

日常 / 基礎檢測

定期 / 全麵檢測

驗證 / 認證檢測

目的 監控實時運行狀（zhuàng）態 評估長期性能穩定性 符合法規或（huò）標準要求

頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大（dà）變更後

典型項（xiàng）目 壓差、紫外強度（dù） 塵埃粒子、沉降菌（jun1） 潔淨等級認證、氣流測（cè）試

二、分行業 / 場（chǎng）景檢測頻率

1. 醫藥 / 生物製藥行業（高（gāo）風險場景）

適用標準（zhǔn）：《藥品（pǐn）生產質量管理（lǐ）規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率：

第（dì）三方認證：委托有資質（zhì）的（de）機構進行（háng）全麵檢測（如塵（chén）埃粒子、換氣（qì）次數、氣流流向），出具（jù）符（fú）合 GMP 的檢測報告。

滅菌效（xiào）果驗證：如使（shǐ）用甲醛熏蒸，需驗證臭氧 / 甲醛（quán）殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。

自淨（jìng）時間（jiān）：模擬開門取放（fàng）物品後，測試恢複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾（zhōng）），每台設備（bèi）每季度至少測試（shì） 1 次。

過濾器（qì）泄漏：用（yòng）氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣，檢測泄漏率（≤0.01%）。

塵（chén）埃粒子（zǐ）數：使用激（jī）光粒子計（jì）數器檢測靜態潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測 1 次。

沉降菌：放置培（péi）養皿暴露（lù） 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至少檢測 1 次。

表麵清潔度：用棉簽擦拭內壁，進行（háng）微生物快速（sù）檢（jiǎn）測（如（rú） ATP 熒光檢測），不合格時需重新消（xiāo）毒。

壓（yā）差監測：每日上班（bān）前檢查傳遞窗與兩側環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時立（lì）即停（tíng）機排查。

紫外燈 / 臭氧運（yùn）行狀態：每次使用後檢查消毒時間是否達標，燈管累計使用時間記錄（每（měi） 1000 小時（shí）需更換）。