北京（jīng）DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送風（fēng）口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔（jié）淨室是否能達到和保持設計的潔（jié）淨級別（bié）在（zài）一定程度上與高效過濾（lǜ）器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間（jiān）的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境（jìng）的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指（zhǐ）出在高效過濾（lǜ）器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框架及（jí）過濾器（qì）濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本（běn）身（shēn）的過濾效率一般由生產廠家檢（jiǎn）測，出廠（chǎng）時附有濾器（qì）過濾效（xiào）率報告單（dān）和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏（lòu）是指高效過（guò）濾器及其係統安裝後（hòu）的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈（quān）密封以（yǐ）及過濾（lǜ）器構（gòu）架上（shàng）的漏縫等。檢漏的目的是通過檢（jiǎn）查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在（zài）的缺

陷，采取（qǔ）相應（yīng）的補（bǔ）救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發（fā）生器在（zài）濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄（xiè）漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數（shù）器在不發塵的情（qíng）況下檢測，較難發現有泄漏（lòu），需補充發（fā）塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀器（qì）有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一（yī）種是（shì）粒子（zǐ）計數器（qì），高效過濾器檢漏中常用的檢測儀（yí）器是氣溶膠光（guāng）度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線（xiàn）性光（guāng）度計，它由真空泵、光（guāng）散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣（qì）流被真空泵抽至光散（sàn）射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信（xìn）號，此信號經放大和數字化（huà）後由微處理器分析，從而測定散射（shè）光的強度。通過（guò）與參（cān）比物質產生的（de）信號的對比，可以（yǐ）直接測量（liàng）氣體中顆粒（lì）物質的質量濃（nóng）度，因此其用途十分（fèn）廣泛。而粒子計數器，它的測試值（zhí）反映（yìng）的是氣流中粒子（zǐ）個數的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有塵（chén）源氣（qì）溶膠適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果（guǒ）難以（yǐ）定量（liàng）對（duì）比。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高（gāo）效過濾器本（běn）身及其安裝是否有明顯的滲（shèn）漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材（cái）與其框架內部的連接；過濾器框（kuàng）架的密（mì）封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣（qì）溶（róng）膠光度（dù）計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接（jiē）使（shǐ）用空氣而不需要壓縮氣體作為動（dòng）力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時（shí）的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引入，如要從風管中引入，則（zé）應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處引入，並盡量減少拐（guǎi）彎(美國環境科學和技術學會（huì）)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠（jiāo）達到（dào）要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層（céng）流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的（de）負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度計（jì）初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊（yóu）氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生器操（cāo）作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間（jiān）、邊框與（yǔ）邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣（yàng）頭距濾（lǜ）器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過（guò）程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再（zài）進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在（zài）測（cè）試的（de）過程中，應經常確認（rèn）上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過（guò）程中應帶防護（hù）麵罩和防護眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補或更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水（shuǐ）修補，但是單個泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠（jiāo）光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的（de）粒子與最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係（xì），大粒徑的粒子在（zài）濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使（shǐ）用粒子計（jì）數器和光度計得到的結果會有差（chà）別。與粒子計數器

相比（bǐ），光度計靈敏度及精度（dù）稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及（jí）超高效過（guò）濾器。對於（yú）製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測（cè）結（jié）果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛應用（yòng）。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定（dìng）上（shàng），不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現（xiàn）場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規（guī）定（dìng）的局部值便為合格，H13 級高效過（guò）濾器對應的局部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設（shè）計（jì）規範GB50073-2001及高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器（qì）的泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透（tòu）率不應大於過濾器（qì）出廠合格（gé）穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄（xiè）漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過（guò）濾（lǜ）器泄漏（lòu）率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。